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血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)商品名稳豪型)

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)(商品名:稳豪型 )ONETOUCH?Ultra?Test Strips
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2400247号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.08
    有效期: 2018-01-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】LifeScan Inc.
    【注册人住所】1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA, 95035, USA
    【生产地址】Beechwood Park North, Inverness, IV2 3ED, UK
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】10片/瓶,25片/盒,50片/盒,100片/盒。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6891-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖氧化酶(Aspergillus niger) ;其他成分(缓冲液)。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:不高于30℃保存,请勿冷藏,避免阳光直射和高温,有效期20个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测量手指、前臂以及手掌的新鲜毛细血管全血血糖。
    【变更情况】变更日期:2014.10.21,生产者名称由“LifeScan Inc.”更改为“LifeScan Europe”;生产企业注册地址由“1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA,9035, USA”更改为“Gubelstrasse 34, 6300 ZugSwitzerland”。变更日期:2015.02.12,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

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