双链检测试剂盒（酶联免疫法）双链检测试剂盒（酶联免疫法）

产品名称： 双链DNA检测试剂盒（酶联免疫法）双链DNA检测试剂盒（酶联免疫法） 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2402134号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-05-09 有效期： 2018-05-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Zeus Scientific,Inc. 【注册人住所】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA 【生产地址】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA 【代理人名称】上海一滴准生物科技有限公司 【代理人住所】上海市闵行区金都路588号12幢202-205室 【型号、规格】2Z2881G 96次/盒 【结构及组成】包被有灭活抗原的微孔板,结合剂(HRP结合的羊抗人IgG γ链),阳性对照(人血清),校正品(人血清),阴性对照(人血清),样品稀释液(溶液中含有Tween-20、BSA、磷酸盐缓冲液),TMB,终止液,浓缩洗板液。（具体内容详见说明书） 【适用范围】该产品用于体外半定量检测人血清中的双链DNA（dsDNA）的IgG抗体。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】包被有灭活抗原的微孔板,结合剂(HRP结合的羊抗人IgG γ链),阳性对照(人血清),校正品(人血清),阴性对照(人血清),样品稀释液(溶液中含有Tween-20、BSA、磷酸盐缓冲液),TMB,终止液,浓缩洗板液。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于体外半定量检测人血清中的双链DNA（dsDNA）的IgG抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。 【其他内容】合并变更申请的内容:代理人和注册代理机构由“上海朗卡贸易有限公司”变更为“上海一滴准生物科技有限公司”。申请人的注册地址和生产地址由“200 Evans Way ,Branchburg, New Jersey”变更为“200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA”,这两个地址是一样的。 【备注】合并变更申请的内容:代理人和注册代理机构由“上海朗卡贸易有限公司”变更为“上海一滴准生物科技有限公司”。申请人的注册地址和生产地址由“200 Evans Way ,Branchburg, New Jersey”变更为“200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA”,这两个地址是一样的。