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中药注射剂依赖型企业存风险，行业洗牌将至？

不到两个月时间，主管部门已经发布了则修订中药注射剂说明书的公告。继参麦注射液柴胡注射液双黄连注射液注射液被令修订药品说明书后，月日，国家药监局再发公告，要求丹参注射剂修订说明书。国家药监局决定对丹参注射剂丹参注射液注射用丹参（冻干）丹参滴注液说明书增加警示语，并对不良反应禁忌和注意事项项进行修订。其中，禁忌项要求注明新生儿婴幼儿孕妇禁用。过亿品种销售持续下滑从国家药监局官网梳理发现，丹参注射液所涉及厂家较多。注射用丹参（冻干）丹参滴注液生产企业较少。目前丹参注射液的批文有个，雅安三九药业有限公司

2018/6/13 9:52:34



新版GCP实施一年，五大问题需关注

年月日，新修订《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版）实施满一年。新版的实施，使药物临床试验的各环节都发生了重大变化。例如，伦理委员会更加关注受试者的保护；有的伦理委员会调整成员组成或增加相关专业顾问，加大对临床试验方案的科学性和基本医疗的审查力度。许多药物临床试验机构，根据新版第六条和第十八条第一项的规定，强化临床医师在医学判断和临床决策中的责任，同时规范临床研究协调员（）的工作范畴；按照新版第三十七条第二项的规定，对外送样本检测项目加强管理，保障受试者的基本医疗需求。更多的药物临床试验机

2021/7/23 9:13:11



关于公布符合挂网条件中成药的通知（河北）

各相关企业依据我省中成药挂网规则，经企业申投诉并核实，现将符合挂网条件的中成药公布并挂网。企业可继续通过申诉渠道补充资料，待资料齐全后公布挂网。企业在外省出现挂网价低于我省挂网价的，应于日内提出价格调整申请。如挂网药品价格高于全国最低挂网价的，一经查实，取消该药品在我省的挂网资格，并按失信相关规定处理。附件符合挂网条件中成药公布表河北省医用药品器械集中采购中心年月日

2025/11/3 11:14:53



新版国家医保药品目录新增药品名单，速看！

三秦都市报三秦网讯（记者张维）年月日起，新版国家医保药品目录及首版商保创新药目录正式实施。本次目录调整新增了种药品，其中种类创新药，调出了种临床没有供应或可被其他药物更好替代的药品。调整后，目录内药品总数增至种，其中西药种中成药种，另外，中药饮片种。新版药品目录新增种药品，新增药品以化学药及生物药为主，也包括数种新获批的中成药新药品种。按照治疗领域分类，肿瘤用药肿瘤用药个，糖尿病等慢性病用药个，抗感染感染类用药个，罕见病用药个。更多价格高临床价值大的药品进入医保，这意味着更多患者的沉重疾病负担可

2026/1/23 11:13:02



系统性红斑狼疮新药Benlysta获得FDA优先审批权

近日，美国食品药品管理局（）已同意快速审批与美国人类基因组科学公司（）合作推出的新药，这是一种蛋白质疗法药，用于医治系统性红斑狼疮（）。对该药的审批工作有望于今年月日完成。上述决定基于该药物的两项关键期临床试验数据，参加这两次试验的受试者达人，均为患者。是一种抑制剂类新型药物，也是在同类药当中首个完成期临床试验的产品。试验结果显示，这种静脉注射制剂与目前的标准药联用之后，能够抑制病情的发展，并且还能防止疾病的突然发作。如果最后能获准在美国上市，对当地的治疗来说是一个进步，同时也可以为缺乏有效药物

2010/9/10 13:52:41



“核查风暴”之争 考验药监部门 自主性

“史上最严”的临床试验数据核查正席卷制药产业。药品安全是人命关天的事。药监部门掀起的“核查风暴”用重拳治理临床试验数据不真实不完整等问题，赢得了社会的广泛赞誉。然而，也有一些来自制药企业临床试验机构和地方监管部门的不同声音。他们认为核查工作会给产业带来巨大冲击，通过媒体呼吁“见好就收”，甚至提出中国将“无临床试验可做”。那么，如何理性看待这一争论呢药品监管的目标是保障公众用药安全，其包括三个层次逻辑内涵首先，用药安全的前提是有药可用，药品是企业生产的，产业是监管的基础。其次，有药可用不等于所有人

2016/1/20 9:17:39