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导引导管系统(商品名)导引导管系统(商品名)

    产品名称: 导引导管系统(商品名:Chaperon)导引导管系统(商品名:Chaperon)Chaperon Guiding Catheter system
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3771886号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.04.24
    有效期: 2018-04-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MicroVention,Inc.
    【注册人住所】1311 Valencia Ave.Tustin,Ca,92780 USA.
    【生产地址】1311 Valencia Ave.Tustin,Ca,92780 USA.
    【代理人名称】上海胜迈医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由导引导管和内导管组成,其中导引导管由管体、座和加强托构成,内导管由管体、带锁鲁尔接头和座构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于一般性血管内使用,包括神经血管和外周血管系统,有助于导入诊断性或治疗装置。不适用于冠状动脉。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1501-2014《导引导管系统(商品名:Chaperon)》
    【售后服务机构】上海胜迈医疗器械有限公司
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】计划生育手术器械包括子宫勺、子宫刮匙、胎盘和卵子勺、胎盘和卵子刮匙以及分离结扎钳。该产品采用不锈钢材料制成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】计划生育用手术器械
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2015-03-16“ 原代理人住所:青浦区胜利路 539弄16号5幢3楼C-2室”变更为“ 变更后代理人住所:青 浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”。2017-05-19 “代理 人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室 ”变更为“ 代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧 124室”。2017-08-25 “代理人名称:上海胜迈医疗器械有限公司;代理人住所 :上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为 “代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司;代理人住所 :深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深 圳市前海商务秘书有限公司)”。
    【其他内容】/
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