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血糖仪血糖仪
| 产品名称： |
血糖仪血糖仪 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第2401991号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-04-29 |
| 有效期： |
2018-04-28 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】德国罗氏诊断有限公司
【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim Germany
【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim Germany
【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
【型号、规格】血糖仪主机型号:ACCU-CHEK Mobile Model U1
【结构及组成】由血糖仪主机(ACCU-CHEK Mobile Model U1)、采血笔(Accu-Chek FastClix M1) 、AST笔帽(Accu-ChekFastClix Mobile Ml AST)、操作软件组成。
【适用范围】该产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】由血糖仪主机(ACCU-CHEK Mobile Model U1)、采血笔(Accu-Chek FastClix M1) 、AST笔帽(Accu-ChekFastClix Mobile Ml AST)、操作软件组成。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：Roche Diagnostics GmbH；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称：Roche Diabetes Care GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
【其他内容】无。
【备注】无。
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医药数据
