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软性亲水接触镜(商品名)

    产品名称: 软性亲水接触镜(商品名:SEED 2week Pure)Soft Hydrophilic Contact Lenses
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3220844号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.12
    有效期: 2018-02-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SEED Co.,Ltd.
    【注册人住所】东京都文京区本乡2-40-2
    【生产地址】埼玉县鸿巢市袋1030-7;埼玉县桶川市大字加纳大加纳119-1
    【代理人名称】实瞳(上海)商贸有限公司
    【型号、规格】两周抛球面镜片
    【结构及组成】该产品日戴软性亲水接触镜,产品材料由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酰丙基三甲基氯化铵、琥珀酸单{2-{(2-甲基-丙烯酰基)氧}乙基}酯、甲基丙烯酸甲酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯以及添加剂、染色剂聚合而成。着淡蓝色,PP杯包装,含水量为58%±2%,折射率为1.406±0.5%, 透氧系数标称值:30×10-11 (cm2/S)? [mLO2 /mL×mmHg]±20%,透氧量标称值:33×10-9cm/s×[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%,-3.00D),屈光度范围:0.00D~±20.00D,可见光透射比>98%,UV-A(315~380nm)<50%,UV-B(280nm~315nm)<40%,UV-C(220nm~280nm)<20%,建议镜片使用周期为两周。
    【适用范围】该产品用于18岁以上近视、远视患者的矫正
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 8350-2013《软性亲水接触镜》
    【售后服务机构】实瞳(上海)商贸有限公司
    【备注】2014年10月10日同意更正生产企业名称、型号、规格内容,2014年2月12日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

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