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游离绒毛膜促性腺激素亚基测定试剂盒(时间分辨荧光法)

    产品名称: 游离绒毛膜促性腺激素β亚基测定试剂盒(时间分辨荧光法)DELFIA(R) Free hCGβ
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403077号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wallac Oy
    【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【代理人名称】珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】96人份
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【产品标准】YZB/FIN 2690-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】绒毛膜促性腺激素β亚基标准品、抗-绒毛膜促性腺激素β亚基-钐示踪剂贮存液、浓缩洗液、缓冲液、增强液、抗-绒毛膜促性腺激β亚基微孔板条。试剂盒中还包含:储存微孔板条用的可反复密封的塑料袋、与批号相匹配的质量控制证书。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:试剂盒请于2~8℃保存,有效期:12个月;增强液在室温(20~25℃)保存时,保质期为6个月,避免阳光直射。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定孕妇血清中绒毛膜促性腺激素游离? 亚基(游离hCG?)的含量。
    【变更情况】变更日期:2016.06.02,“代理人住所:/”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层”。

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