鼻面罩鼻面罩

产品名称： 鼻面罩鼻面罩 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2542621号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-05-30 有效期： 2018-05-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】ResMed Limited 【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA 【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA 【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 【型号、规格】Swift FX Nano;Swift FX Nano for Her 【结构及组成】"该产品由右头带(硅橡胶)、上端搭扣(硅橡胶)、后束带(聚氨酯泡沫)、后束带扣钩(尼龙)、左头带(硅橡胶)、面罩护垫(硅橡胶)、软包巾(人造弹性纤维)、短管(热塑性聚酯弹性体)、万向轴(尼龙)、通气孔(聚丙烯)、弯头(聚丙烯)、万向轴环圈(尼龙)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。产品规格:Swift FX Nano:Standard(标准号);Wide(加宽号)Swift FX Nano for Her:Small(小号)" 【适用范围】该产品通过持续气道正压或双水平装置,以无创方式向患者提供气流;该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"该产品由右头带(硅橡胶)、上端搭扣(硅橡胶)、后束带(聚氨酯泡沫)、后束带扣钩(尼龙)、左头带(硅橡胶)、面罩护垫(硅橡胶)、软包巾(人造弹性纤维)、短管(热塑性聚酯弹性体)、万向轴(尼龙)、通气孔(聚丙烯)、弯头(聚丙烯)、万向轴环圈(尼龙)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。产品规格:Swift FX Nano:Standard(标准号);Wide(加宽号)Swift FX Nano for Her:Small(小号)" 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品通过持续气道正压或双水平装置,以无创方式向患者提供气流;该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室；注册人名称：ResMed Limited”变更为“代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;注册人名称：ResMed Limited (瑞思迈有限公司)”。 【其他内容】/ 【备注】/