|
|
|
补体测定试剂盒免疫比浊法
| 产品名称： |
补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)Complement C4 (C4) Reagents |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第2400561号 |
| 注册/备案单位： |
|
| 批准日期： |
2014.01.22 |
| 有效期： |
2018-01-21 |
| 变更日期： |
|
| 产品介绍： |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
【型号、规格】货号03060770：2×100测试/盒 (试剂1：2×11.2 mL，试剂2：2×4.2 mL )。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 8402-2013
【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1：聚乙二醇、三（羟甲基）氨基甲烷(Tris/HCl缓冲液)、氯化钠、叠氮钠；试剂2：抗人补体C4(山羊)、三（羟甲基）氨基甲烷(Tris/HCl缓冲液)、氯化钠、叠氮钠。（具体内容详见说明书）。产品有效期：在2-8℃条件下保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测量人类血清中的补体C4。
【变更情况】变更日期：2015.04.29，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2015.12.17，变更内容：（1）【包装规格】由“货号03060770: 2×100测试/盒（试剂1： 2×11.2 mL，试剂2：2×4.2 mL）”变更为“2×100测试/盒”。 （2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
【备注】2014年5月26日同意更正包装规格内容，2014年1月22日核发的予以废止。
|
|
|
医药数据
