诊断消融可调弯头端导管诊断消融可调弯头端导管

产品名称： 诊断/消融可调弯头端导管诊断/消融可调弯头端导管 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3772008号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-05-05 有效期： 2018-05-04 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Biosense Webster, Inc. 【注册人住所】3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA 【生产地址】"15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA；Circuito Interio Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32599, Mexico." 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见审评报告附页 【结构及组成】诊断/消融可调弯头端导管(商品名:Thermocool SF)由连接器、管身、手柄和电极组成。可通过调节控弯旋钮的方向来调节头端弯曲方向。本产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品型号及弯型图示见附页。 【适用范围】" Thermocool SF诊断/消融可调弯头端导管及其相关附件适用于进行基于导管的心内电生理标测(刺激和记录),而且当与射频消融仪一起使用时可用于治疗18岁以上患者的I型房扑。 Thermocool SF NAV诊断/消融可调弯头端导管及其相关附件适用于进行基于导管的心内电生理标测(起搏和记录),而且当与射频消融仪一起使用时可用于治疗:18岁及以上患者的I型房扑;与兼容的三维电解剖标测系统一起使用时,治疗药物难治性反复发作性的阵发性房颤。与CARTO EP导航系统配合使用时,Thermocool SF NAV诊断/消融可调弯头端导管提供定位信息。" 【主要组成成分（体外诊断试剂）】诊断/消融可调弯头端导管(商品名:Thermocool SF)由连接器、管身、手柄和电极组成。可通过调节控弯旋钮的方向来调节头端弯曲方向。本产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品型号及弯型图示见附页。 【预期用途（体外诊断试剂）】" Thermocool SF诊断/消融可调弯头端导管及其相关附件适用于进行基于导管的心内电生理标测(刺激和记录),而且当与射频消融仪一起使用时可用于治疗18岁以上患者的I型房扑。 Thermocool SF NAV诊断/消融可调弯头端导管及其相关附件适用于进行基于导管的心内电生理标测(起搏和记录),而且当与射频消融仪一起使用时可用于治疗:18岁及以上患者的I型房扑;与兼容的三维电解剖标测系统一起使用时,治疗药物难治性反复发作性的阵发性房颤。与CARTO EP导航系统配合使用时,Thermocool SF NAV诊断/消融可调弯头端导管提供定位信息。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所: 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所: 33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 【其他内容】邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,邮编100025 【备注】邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,邮编100025