淀粉酶测定试剂盒速率法

产品名称： 淀粉酶测定试剂盒(速率法)Amylase Reagents 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2403558号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.07.10 有效期： 2019-07-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】03031177（货号）：7×355 测试/盒（试剂1：7×38mL，试剂2：7×11.7mL）； 07498401（货号）：7×175 测试/盒（试剂1：7×18mL，试剂2：7×6.2mL）。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 4117-2014 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1：α-葡萄糖苷酶，叠氮钠； 试剂2： 亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖苷，叠氮钠。（具体内容详见说明书）。产品有效期：在2～8℃条件下保存，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测定人类血清、血浆中的淀粉酶。 【变更情况】变更日期：2015.04.17，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2015.12.03，（1）【包装规格】由“03031177（货号）：7×355 测试/盒（试剂1：7×38mL，试剂2：7×11.7mL）； 07498401（货号）：7×175 测试/盒（试剂1：7×18mL，试剂2：7×6.2mL）。”变更为“03031177（ 产品编号）：7×355测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；07498401（产品编号）：7×175 测试/盒（ADVIA1200/1650/1800/2400/XPT）。”。 （2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT”。请申请人根据批准内容自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。