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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403205号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.30
    有效期: 2019-06-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】试剂包:100人份/包装,校准品:1套/包装,质控品:3套/包装。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 3902-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂包组成: 1个试剂包,含有: 100 个包被好的反应杯;18.2 mL 分析试剂-溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中;20.6 mL 酶结合物试剂,溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中。 校准品组成:1个校准品、批次校准卡、 实验方案卡、8个校准品条形码标签。 质控品组成:3套质控品1和2,复溶体积1.0 mL。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:未开封的产品冷藏于2~8℃,试剂包效期为52周,校准品有效期为35周,质控品有效期为52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)。
    【变更情况】变更日期:2016.04.11,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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