医用血管造影射线机医用血管造影射线机

产品名称： 医用血管造影X射线机医用血管造影X射线机X-ray Angiography system 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3303613号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.07.21 有效期： 2019-07-20 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens AG 【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany 【生产地址】Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【型号、规格】Artis Q biplane 【结构及组成】产品为带有落地机架和悬吊机架，两个采集向面的系统。产品由a）高压发生器： PolydorosA100G；b）X射线管组件（GIGALIX 125/40/90 - G、GIGALIX 125/30/40/90 - G）；c）平板探测器（pixium4800、pixium 3040CV）；d）准直器（心脏准直器、血管准直器）；e）落地式C臂机架； f）悬吊式C臂机架；g）显示器及悬吊装置；h）系统控制柜；i）冷却装置；j）检查床（标准床：PS Standard VD、步进床：PSStepping VD、倾斜床：PS Tilting VD、OR床：PS ORVD）； k）图像采集及处理系统；l）附件组成。 【适用范围】该产品适用于血管造影检查和介入治疗。 【生产国或地区（中文）】德国 【产品标准】YZB/GER 0359-2014《医用血管造影X射线机》 【售后服务机构】西门子(中国)有限公司 【变更情况】2016-07-04 “注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2, DE-80333,Muenchen, Germany；代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人住所：Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr.127,91052 Erlangen, GERMANY ；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”。2016-11-04 1、结构组成由“产品为带有落地机架和悬吊机架，两个采集向面的系统。产品由a）高压发生器：Polydoros A100G；b）X射线管组件（GIGALIX 125/40/90– G、GIGALIX 125/30/40/90 – G）；c）平板探测器（pixium 4800、pixium3040CV）；d）准直器（心脏准直器、血管准直器）；e）落地式C臂机架；f）悬吊式C臂机架；g）显示器及悬吊装置；h）系统控制柜；i）冷却装置；j）检查床（标准床：PS Standard VD、步进床：PS Stepping VD、倾斜床：PS Tilting VD、OR床：PS ORVD）；k）图像采集及处理系统；l）附件组成”变更为“产品为带有落地机架和悬吊机架，两个采集向面的系统。产品由a）高压发生器：Polydoros A100G；b）X射线管组件（GIGALIX 125/40/90 – G、GIGALIX 125/30/40/90 -G）；c）平板探测器（pixium 4800、pixium 3040CV）；d）准直器（心脏准直器、血管准直器）；e）落地式C臂机架；f）悬吊式C臂机架；g）显示器及悬吊装置；h）操作台；i）系统控制柜；j）冷却装置；k）检查床（标准床：PS Standard VD、步进床：PS Stepping VD、倾斜床：PS Tilting VD、OR床：PS OR VD）；l）图像采集及处理系统；m）脚踏开关；n）附件组成”。2、注册产品标准变更对比详见附件。