冠脉支架及其输送系统冠脉支架及其输送系统

产品名称： 冠脉支架及其输送系统冠脉支架及其输送系统 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3463397号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-07-10 有效期： 2018-07-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】B.Braun Melsungen AG 【注册人住所】Carl-Braun-Str.1 34212 Melsungen Germany 【生产地址】B.Braun Melsungen AG Vascular Systems Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】"5025003,5025004,5025005,5025006,5025007,5025008,5025013,5025014,5025015,5025016,5025017,5025018,5025023,5025024,5025025,5025026,5025027,5025028,5025033,5025034,5025035,5025036,5025037,5025038,5025043,5025044,5025045,5025046,5025047,5025048,5025153,5025155,5025157,5025158,5025163,5025165,5025167,5025168." 【结构及组成】该产品由支架和RX型球囊扩张导管组成。支架被预装在球囊扩张导管上，导管带有两个X射线标记，指示支架的两端。支架材料为钴铬合金L-605。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】原发病变（主要用于各种狭窄或闭塞）；PTCA（经皮冠状动脉腔内成形术）后的残余狭窄；静脉搭桥血管狭窄或闭塞；PTCA后的高危再狭窄；PTCA后的内膜撕裂；PTCA后的血管弹性回缩；急性血管闭塞；PTCA后未达到最佳效果。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由支架和RX型球囊扩张导管组成。支架被预装在球囊扩张导管上，导管带有两个X射线标记，指示支架的两端。支架材料为钴铬合金L-605。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】原发病变（主要用于各种狭窄或闭塞）；PTCA（经皮冠状动脉腔内成形术）后的残余狭窄；静脉搭桥血管狭窄或闭塞；PTCA后的高危再狭窄；PTCA后的内膜撕裂；PTCA后的血管弹性回缩；急性血管闭塞；PTCA后未达到最佳效果。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：B.Braun Melsungen AG ”变更为“注册人名称：B.Braun Melsungen AG贝朗梅尔松根股份有限公司”。 【其他内容】注册事宜请联系朱会芳,电话:010 5763-2753,13810429024。 【备注】注册事宜请联系朱会芳,电话:010 5763-2753,13810429024。