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电子小肠内窥镜电子小肠内窥镜
| 产品名称： |
电子小肠内窥镜电子小肠内窥镜 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3222959号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-06-19 |
| 有效期： |
2018-06-18 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】富士胶片株式会社，富士フイルム株式会社
【注册人住所】东京都港区西麻布二丁目26番30号
【生产地址】茨城县常陆大宫市东野4112番地
【代理人名称】富士胶片(中国)投资有限公司
【代理人住所】上海市浦东新区银城中路68号2801室
【型号、规格】EN-530T,EN-580T
【结构及组成】该产品由插入部(头端部、弯曲部、软性部)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部及管套件(TY-06S)组成。
【适用范围】插入到体内、管腔、体腔或体内腔,提供用于对体内、管腔、体腔或体内腔进行观察、诊断、拍摄或治疗的图像。本产品为在医生的管理下于医疗设施内,用于对食道、胃、十二指肠、小肠进行观察、诊断及经内镜治疗为目的的医用内窥镜。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由插入部(头端部、弯曲部、软性部)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部及管套件(TY-06S)组成。
【预期用途（体外诊断试剂）】插入到体内、管腔、体腔或体内腔,提供用于对体内、管腔、体腔或体内腔进行观察、诊断、拍摄或治疗的图像。本产品为在医生的管理下于医疗设施内,用于对食道、胃、十二指肠、小肠进行观察、诊断及经内镜治疗为目的的医用内窥镜。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。
【其他内容】生产场所名称:富士胶片光学株式会社 富士能水户事业所。配合使用产品(1)EN-580T:电子图像处理器VP-4450HD,内窥镜光源装置XL-4450,内镜用气囊控制器PB-20,气囊BS-2;(2)EN-530T:电子图像处理器和内窥镜光源装置VP-4400/XL-4400、VP-4450HD/XL-4450, 电子内窥镜处理器EPX-2500,内镜用气囊控制器PB-20,气囊BS-2;
【备注】生产场所名称:富士胶片光学株式会社 富士能水户事业所。配合使用产品(1)EN-580T:电子图像处理器VP-4450HD,内窥镜光源装置XL-4450,内镜用气囊控制器PB-20,气囊BS-2;(2)EN-530T:电子图像处理器和内窥镜光源装置VP-4400/XL-4400、VP-4450HD/XL-4450, 电子内窥镜处理器EPX-2500,内镜用气囊控制器PB-20,气囊BS-2;
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医药数据
