准分子激光治疗系统准分子激光治疗系统

产品名称： 准分子激光治疗系统准分子激光治疗系统 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3244386号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-09-15 有效期： 2018-09-14 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】PhotoMedex,Inc. 【注册人住所】2375 Camino Vida Roble,Suite B,Carlsbad,CA,92011,USA 【生产地址】2375 Camino Vida Roble,Suite B,Carlsbad,CA,92011,USA 【代理人名称】武汉奇致激光技术有限公司 【代理人住所】武汉市东湖新技术开发区光谷大道16号 【型号、规格】AL10000 【结构及组成】产品结构及组成:主机:脉冲准分子激光电源及控制系统、气体(氯化氙)自制系统;激光传输系统:光纤、瞄准光系统;应用附件:可重复使用手柄和可重复使用手柄末端标记器、MED模版及其他治疗模版;脚踏开关。产品性能:输出激光波长:工作激光:308nm±1nm;瞄准光:532nm±10nm;额定单脉冲能量密度:2mJ/cm2~5mJ/cm2;最大激光能量:15mJ±20%;瞄准光输出功率:＜5mW;光束发散角:750mrad±5%;脉冲宽度:30ns±5ns;脉冲重复频率:250Hz ±2Hz;光斑尺寸:2cm×2cm,误差不大于±10%。 【适用范围】用于牛皮癣、白癜风、遗传过敏性皮炎和白斑病的UVB光线疗法。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品结构及组成:主机:脉冲准分子激光电源及控制系统、气体(氯化氙)自制系统;激光传输系统:光纤、瞄准光系统;应用附件:可重复使用手柄和可重复使用手柄末端标记器、MED模版及其他治疗模版;脚踏开关。产品性能:输出激光波长:工作激光:308nm±1nm;瞄准光:532nm±10nm;额定单脉冲能量密度:2mJ/cm2~5mJ/cm2;最大激光能量:15mJ±20%;瞄准光输出功率:＜5mW;光束发散角:750mrad±5%;脉冲宽度:30ns±5ns;脉冲重复频率:250Hz ±2Hz;光斑尺寸:2cm×2cm,误差不大于±10%。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于牛皮癣、白癜风、遗传过敏性皮炎和白斑病的UVB光线疗法。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：PhotoMedex, Inc.”变更为“注册人名称：Strata Skin Sciences, Inc.”。 ,“代理人住所：武汉东湖新技术开发区光谷大道16号”变更为“代理人住所：武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层”。