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抗核抗体检测试剂盒间接免疫荧光法

    产品名称: 抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)IIFT: ANA Mosaic 1 EUROPattern
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404848号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.22
    有效期: 2019-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】Seekamp 31,D-23560 Lübeck, Germany
    【生产地址】Seekamp 31,D-23560 Lübeck, Germany
    【代理人名称】欧蒙医学诊断(中国)有限公司
    【型号、规格】FC 1510-1005-1:50人份/盒、FC1510-1010-1:100人份/盒、FC 1510-1050-1:500人份/盒、FC 1510-2005-1:100人份/盒、FC 1510-2010-1:200人份/盒、FC 1520-1005:50人份/盒、FC1520-1010:100人份/盒、FC 1520-1050:500人份/盒、FC 1520-2005:100人份/盒、FC 1520-2010:200人份/盒。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5518-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】生物载片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG、阳性对照血清、阴性对照血清、磷酸盐(PBS盐)、吐温20。试剂盒中还包含封片介质和盖玻片。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2-8℃保存。如保存恰当,自生产之日起,试剂盒可稳定至18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗核抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.08.11,产品说明书内容文字性变更申请,具体内容详见附件说明书变更情况对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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