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两企业获资质 打破中药配方颗粒垄断格局

月日获悉，于年底安徽亳州市安徽济人药业有限公司获得安徽省中药配方颗粒试点生产企业的资质，并正在申请成为国家试点生产企业，明年年初有望获批。年月，吉林敖东旗下力源药业也获得了吉林省中药配方颗粒颗粒试点生产企业资质，并将在合适的时机申请国家试点生产企业的资质。业内人士表示，多家企业相继获得省内中药配方颗粒试点生产资质，意味着正在打破此前中药配方颗粒试点生产的垄断格局。一位中国中药协会人士表示，年月，原国家药品监督管理局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒明确纳入中药饮片管理的范畴。此后

2012/12/12 20:04:13



CFDA提醒关注中西药复方制剂的用药风险

国家食品药品监管总局日前发布第期《药品不良反应信息通报》，提醒中西药复方制剂的用药风险。中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛，但这类制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题。其中包括化药成分引起的不良反应或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，增加了用药风险。本期通报的是中西药复方制剂感冒感冒清片胶囊致血尿等不良反应风险及脑络通胶囊胶囊过敏反应风险。感冒清片胶囊组方中含有对乙酰氨基酚马来酸氯苯那敏盐

2015/6/29 9:19:47



CFDA叫停中药提取物委托加工

“中药企业进行中药委托提取，在行业内是很普遍的事情。”一位业内人士说，对这一现状，记者也从多位采访对象那里得到了证实。不过，国家食品药品监督管理总局一纸通知，明令禁止中药提取委托加工。在《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》下称《通知》中明确了三方面重点内容一是中成药生产企业必须要有自己的提取车间及相应的生产能力；二是停止中药提取的委托加工审批已经批准的，可延续至年月日；三是中药提取物不再按批准文号管理。就采访情况看，行业专家和主流企业对《通知》基本较为认可。鉴于大部分企业已对自身中药

2014/8/13 14:15:21



含毒中药需改说明书 涉同仁堂白云山多产品

论颇多的含毒中药材中药材入药也引起了有关部门的关注。日前，国家食药监总局发出《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》（以下简称通知），要求中药企业必须在处方中注明，且在相应位置增加警示语。通知显示，共有种中药材被认定为有毒材料，含有这类有毒中药产品说明书面临修改。同时，含有其他已被证明具有毒性易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种也应对说明书进行修改。《每日经济新闻》记者粗略统计发现，中成药明星企业同仁堂旗下多款药品面临产品说明书修改，而上市公司广州白云山通化金马等也均有药品被卷入。种

2013/11/19 11:31:04



安徽省食品药品监督管理局出台《药品现代物流标准设置指导意见》

日前，安徽省食品药品监督管理局下发《安徽省药品现代物流标准设置指导意见》，以推进药品现代物流在该省药品批发企业发展，强化药品批发企业监管。《指导意见》从机构与人员仓储条件仓储设施设备计算机信息管理系统物流管理系统及质量管理制度等方面对药品现代物流的关键要素进行了明确，并将其作为新开办药品批发企业必须达到的条件。《指导意见》要求市食品药品监管部门充分提高对促进药品现代物流发展重要性的认识，鼓励现有药品批发企业在经营或仓库地址变更时，按照《指导意见》的要求实施药品现代物流的改造，提升企业硬件设施条件

2013/11/20 12:00:01



违规销售司美格鲁肽！国家药监局通报，或危及生命！

国家药监局公布起药品网络销售违法违规典型案例（第六批），其中起为违规销售司美格鲁肽注射液注射液，均被查收并罚没，值得关注一下。据国家药监局公告，从非正规渠道购买使用司美格鲁肽此类药品，或者购买使用未经批准（宣称含有类似成分）的相关产品，可能存在成分不明计量不准掺杂使假等质量问题，无法保证治疗效果，还可能引发严重毒性反应，威胁生命安全。附公告原文国家药监局公布起药品网络销售违法违规典型案例（第六批）各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎

2024/9/19 9:21:58