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国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告

为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）现予以发布并将有关事项通告如下一本指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照指导原则确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。二测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用方可完成测序功能，鼓励二者组成同一注册单元，共同申报第三类体外诊断试剂注册。若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应当从实现功能技术特

2025/6/18 8:47:11



重营销，产品少，通不过，三类药企恐遭淘汰

中国药企真正被淘汰的时候来了！国家新药审评委员会专家朱迅在第二届中国医健创业者大会现场说到。重营销，产品少，通不过，三类药企恐遭淘汰在接受赛柏蓝访问时，朱迅说，在未来到年，中国有四分之一的药企会被淘汰。以营销为主的药企，产品线单一的药企，产品无法通过仿制药一致性评价的药企都在其中。关于仿制药一致性评价，朱迅说，中国没有仿制药，仿制药一定要跟原研药做一致性评价，中国现在是在补课。他举例说，美国那么大的市场，只有多家药企，中国药企那么多，死或者家一点也不奇怪，一个药品，有两到三家企业通过一致性评价，

2017/12/5 9:04:14



广西壮族自治区全面启动新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作

近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局印发了《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作实施方案，对换证工作职责分工换证范围资料要求办理程序以及工作要求等作出明确规定。这标志着广西壮族自治区年换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作正式启动。此次集中换证涉及全区余家药品生产企业和余家医疗机构制剂室。换证采取“先申报先审批，先办结先领取”的原则，鼓励先报先审分批推进，不搞集中受理集中领取。针对各种原因未能换发许可证的企业或生产范围，食品药品监管部门将在原许可证有效期届满时依法监督其

2015/11/25 16:03:01



Top-down剔除基因与创造最小基因组

据小编了解，很多科学家正试图创造最小的基因组，而，即自上而下剔除基因的方法是一种比较有效的方法。通过逐步剔除现存细菌中的非必需基因，缩减基因组的大小，直至最小基因组被创造出来。目前应用于基因克隆的大肠杆菌几乎都被进行过基因的改造和优化，令一些与基因重组有关的基因或者限制性内切酶修饰酶系统基因失活，令工程质粒更加稳固。将工程菌株中的原噬菌体转座子插入序列毒性因子基因和水平转移的外源基因簇剔除，得到了更加有效稳定和安全的工程菌株。欧洲的科学家曾利用同源重组的方法提出了枯草芽孢杆菌中三百三十二个非必需

2012/7/31 7:26:01



如何预防小腿抽筋？

抽筋就是肌肉强直收缩。在运动训练及比赛过程中最容易发生抽筋的部位是小腿后面的排肠肌和比目鱼肌俗称小腿肚子。发生抽筋的主要原因是，运动中肌肉长时间连续快速地收缩，形成疲劳而造成的例如参加长跑超长跑及自行车运动训练不久的运动员炎热的天气进行运动时，由于出汗过多，使体内丧失大量的抓化钠盐分在寒冷的环境中进行训练和比赛，因为准备活动不充分，肌肉受到寒冷的刺激游泳前准备活动不充分，下水后过冷的刺激，使肌肉的大量血管急剧收缩，导致局部血液减少。在对抗性的运动中，由于过度紧张和被对方碰撞后，或在身体状况不良时

2011/5/10 14:35:58



2017药品监管得严而又严 流通监管趋势将走向何方？

在今年的政府工作报告中，提到了食品药品安全必须管得严而又严。“要完善监管体制机制，充实基层监管力量，夯实各方责任，坚持源头控制产管并重重典治乱，坚决把好人民群众饮食用药安全的每一道关口。”李克强总理发出的这一声号令，不但是对各级食药安全监管部门提出了更高的工作标准，更是对制售假冒伪劣食品药品行为给予了震慑。的第一季度已悄然走完，就医药流通行业整体而言，看上去云淡风轻，总感觉少了些去年狂风暴雨。一般而言，平静下总会储藏些厚积薄发的东西。检查力度逐渐增大，监管队伍素质不断提高国家食品药品监督管理总局

2017/4/20 9:16:55