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CDE年报解读：临床批件易得 生产批文难求

国内药品注册审批速度正明显加快。根据月日公布的数据，年已完成审评建议批准上市和批准临床之比为。也就是说，个获批临床数才有可能对应个生产批件。化学药品新药批准上市和批准临床之比为，化学药仿制药批准上市和批准临床之比为。以上数据存在时间差，批准上市药品对应的是过去批准临床的数量。但此数据可从侧面上反映对临床和生产批件审评审批的态度正向欧美特点“接轨”，即临床易进，生产难出。的批准率为，的批准率为。以这个数据为参照，如果不考虑企业中途自主放弃，则类新药受理号的上市几率可能为。类仿制药对应验证性临床批准

2016/3/7 9:12:09



千种临床路径发布，哪些药品会死？

国家版种临床路径已对外发布，临床路径能否有效控制医疗费用增长对药企营销又有哪些切实影响能否拴住医疗费用烈马临床路径可以有效完善和统一各级医院对各种病症的治疗方案和处置流程，对基层和低级别医院医师更兼具有培训普及和规范的意义，但其控费效果还有待考量。各级医院各路径治疗收费标准并未同步公布，很多病种住院日宽泛，本身患者病情不一，天甚至天住院期均可，治疗费用也就难以量化控制。而对于复合病症更难加以把握，数种小病叠加大路径，重复检查，小病大治，全面控费需对医疗机构进行有效倡导和深入的全面规范治理，否则难

2016/12/15 9:27:02



国务院办公厅关于进一步加强“地沟油”治理工作的意见

国办发号各省自治区直辖市人民政府，国务院各部委各直属机构“地沟油”一般是指用餐厨废弃物肉类加工废弃物和检验检疫不合格畜禽产品等非食品原料生产加工的油脂。近年来，各地区各有关部门按照《国务院办公厅关于加强地沟油整治和餐厨废弃物管理的意见》（国办发号）要求，不断加大打击力度强化源头治理，以餐厨废弃物为原料制售“地沟油”的违法犯罪活动得到遏制。但“地沟油”综合整治长效机制尚未完全建立，制售“地沟油”的违法犯罪问题仍时有发生。经国务院同意，现就进一步加强“地沟油”治理工作提出如下意见。一高度重视“地沟油

2017/4/25 8:29:01



廉价救命药 为何加价也难找？

一些廉价救命药，由于需求量少生产成本高，导致厂家生产不积极市场上很难寻觅。调查显示，在放开价格管制后，廉价救命药短缺的情况仍没有变化。专家表示，解决短缺，不能简单地靠涨价，而是应该建立专门的国家储备制度，给予企业补贴优惠，同时公开供需信息。今年以来，放线菌素注射用促皮质素等廉价药因出现短缺，再次成为关注焦点。此前还有鱼精蛋白甲巯咪唑等也发生过短缺。这些药为何短缺是不是因为价格太低如何才能保障供应记者进行了采访。临床必需的短缺药直接挂网采购，不纳入统一招标范围最近，一些廉价药短缺的消息被广为关注，

2015/10/13 9:27:41



食品药品监管总局提醒关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险

国家食品药品监督管理总局日前发布第六十九期《药品不良反应信息通报》，提示关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达杀菌作用。适应症用于敏感菌所引起呼吸系统肝胆系统五官尿路感染及心内膜炎败血症。年月日至年月日，国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒致不良反应事件报告例，主要累及皮肤及其附件损害全身性损害胃肠系统损害等。严重不良反应事件报告例，主要表现为过敏性休克过敏样反应呼吸困

2015/12/11 14:16:01



迈瑞最新业绩出炉高速增长 宣布“新计划”！

营收需要达到亿美元左右！最新业绩出炉，高速增长近日，迈瑞医疗发布正式年前三季度业绩预告，预计业绩同向上升，具体内容如下。年前三季度（月日至月日）预计业绩情况是，营收亿元亿元，比上年同期增长。归属于上市公司股东的净利润为亿元亿元，比上年同期增长。同时，年第三季度（月日至月日）预计业绩情况也作出公布。迈瑞预计年前三季度非经常性损益对归属于上市公司股东的净利润影响金额约为万元，年前三季度扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润增长率预计为。同时，公告指出年全年公司预计营业收入为亿元亿元，较上年同期

2019/10/18 9:18:56