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医用血管造影射线系统医用血管造影射线系统
| 产品名称： |
医用血管造影X射线系统医用血管造影X射线系统Medical X-ray Angiography System |
| 注册/备案号： |
国械注进20143305291 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014.11.04 |
| 有效期： |
2019-11-03 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Philips Medical Systems Nederland B.V.
【注册人住所】Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands
【生产地址】Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands
【代理人名称】飞利浦(中国) 投资有限公司
【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
【型号、规格】UNIQ FD20/20
【结构及组成】产品由高压发生装置(型号:CerterayiX)、X射线管组件(型号:MRC 200 0407 ROT-GS 1004和MRC 200 0508 ROT-GS 1003)、限束器、患者支撑装置(型号:Xper table或Xper table standard )、平板探测器(型号:Pixium 3040 和Pixium 4700)、机架(正面落地臂架和侧面悬吊臂架)、显示器(检查室显示器和控制室显示器)、Xper模块,几何模块、成像模块、复审模块和电气控制系统(包括B-Cabinet,R-Cabinet和M-Cabinet)组成。。产品选配件请见产品标准条款3.5。性能:系统标称电功率:85KW;X射线管组件(阳极类型:旋转阳极,MRC 200 0407 ROT-GS 1004焦点:0.4/0.7mm; MRC 200 0508 ROT-GS 1003焦点:0.5/0.8mm;);管电压范围:摄影:40 KV -125KV; 透视:40KV-120KV;管电流范围:MRC 200 0508 ROT-GS 1003:摄影:10mA-1000mA;透视:10mA-200mA; MRC 200 0407ROT-GS 1004:摄影:10mA-813mA;透视:10mA-160mA;加载时间范围:摄影:1ms-16s;电流时间积范围:摄影:0.1mAs-2000mAs。
【适用范围】该产品用于临床血管和心血管介入过程的X射线成像和诊断。
【生产国或地区（中文）】荷兰
【变更情况】2018-04-02 “注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。
【备注】依据食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知规定，该产品按原规定继续审评审批，根据原《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。
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医药数据
