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全自动凝血分析仪全自动凝血分析仪

    产品名称: 全自动凝血分析仪全自动凝血分析仪
    注册/备案号: 国械注进20152401475
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-05-08
    有效期: 2019-05-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】积水医疗科技(中国)有限公司
    【注册人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号(通信地址:朝阳区曙光西里甲5号院16号楼凤凰置地广场A座2103B-2107A)
    【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号
    【型号、规格】CP 3000
    【结构及组成】该产品由测定单元、控制单元(触摸屏、打印机)、传送对应配套元件(选配)、机载软件组合而成。
    【适用范围】该产品用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由测定单元、控制单元(触摸屏、打印机)、传送对应配套元件(选配)、机载软件组合而成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:日本国东京都中央区日本桥三丁目13番5号”变更为“注册人住所:日本国东京都中央区日本桥二丁目1番3号”。
    【其他内容】按照中国食品药品监督管理局的相关规定,该分析仪属于二类医疗器械,不需要临床试验.
    【备注】按照中国食品药品监督管理局的相关规定,该分析仪属于二类医疗器械,不需要临床试验.

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