自动化杂交捕获反应处理系统自动化杂交捕获反应处理系统

产品名称： 自动化杂交捕获反应处理系统自动化杂交捕获反应处理系统 注册/备案号： 国械注进20152400790 注册/备案单位： 批准日期： 2015-02-25 有效期： 2019-02-24 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】凯杰企业管理(上海)有限公司 【注册人住所】上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼 【代理人名称】凯杰企业管理(上海)有限公司 【代理人住所】上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼 【型号、规格】Rapid Capture® System 【结构及组成】该产品由主机、可移动机械臂、样本处理器、仪器底盘子组件（底架、平台支撑装置、机械平台、侧面板和顶面板、安全防护罩和管道引导装置），电子子组件（电源、印刷电路板（PCBs）、防护罩、连接器和保险丝)、注射泵和蠕动泵模块、吸头适配器、液面检测仪、吸头清洗站和排水系统、机器平板处理器、环境温度微孔板架和杂交孵育器、移液定位装置、试剂槽架、微孔板架、蠕动泵、平板摇床、平板清洗器、吸头弹出站、电源、数据传输连接口、系统洗液和废液瓶、RCS软件和ScriptSelect软件组成。 【适用范围】该产品与经批准的digene HC2 DNA检测试剂盒配合使用，为后续进行的样本检测提供样本移液、试剂配制以及微孔板的处理、混合、孵育和清洗的支持。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机、可移动机械臂、样本处理器、仪器底盘子组件（底架、平台支撑装置、机械平台、侧面板和顶面板、安全防护罩和管道引导装置），电子子组件（电源、印刷电路板（PCBs）、防护罩、连接器和保险丝)、注射泵和蠕动泵模块、吸头适配器、液面检测仪、吸头清洗站和排水系统、机器平板处理器、环境温度微孔板架和杂交孵育器、移液定位装置、试剂槽架、微孔板架、蠕动泵、平板摇床、平板清洗器、吸头弹出站、电源、数据传输连接口、系统洗液和废液瓶、RCS软件和ScriptSelect软件组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品与经批准的digene HC2 DNA检测试剂盒配合使用，为后续进行的样本检测提供样本移液、试剂配制以及微孔板的处理、混合、孵育和清洗的支持。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：QIAGEN GmbH；注册人住所：QIAGEN Strasse 1, D-40724 Hilden, Germany”变更为“注册人名称：QIAGEN；注册人住所：19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874”。 【其他内容】产品英文名称和规格型号Rapid Capture? System里?为注册商标,是右上标,因为报盘软件问题可能无法正常显示,请老师审批时注意,在审批时修正为正确的格式,谢谢。 【备注】产品英文名称和规格型号Rapid Capture? System里?为注册商标,是右上标,因为报盘软件问题可能无法正常显示,请老师审批时注意,在审批时修正为正确的格式,谢谢。