外科手术能量系统外科手术能量系统

产品名称： 外科手术能量系统外科手术能量系统サージカル ティシュー マネージメント システム 注册/备案号： 国械注进20153250952 注册/备案单位： 批准日期： 2015.03.19 有效期： 2020-03-18 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】奥林巴斯医疗株式会社 【注册人住所】日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 【生产地址】日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号 【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。具体规格型号见附页。超声额定频率47kHz。具体性能参数见注册产品标准。 【适用范围】本产品用于在外科手术（含内镜下手术）中实现以下功能：THUNDERBEAT（与高频电刀ESG-400配合使用）通过同时输出超声波与高频电对活组织进行凝闭同时切开、对血管进行闭合同时切开；或通过仅输出高频电对活组织进行凝闭、对血管进行闭合。SONICBEAT通过输出超声波对活组织进行凝闭、凝闭同时切开、对血管进行闭合同时切开。THUNDERBEAT可闭合最大直径7mm的血管，SONICBEAT可闭合最大直径5mm的血管。 【生产国或地区（中文）】日本 【生产厂商名称（中文）】奥林巴斯医疗株式会社 【变更情况】2015-05-06 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。2017-06-071、产品名称变更前：外科手术能量系统变更后：双极高频超声双输出手术系统2、结构及组成变更前：本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。具体规格型号见附页。超声额定频率47kHz。具体性能参数见注册产品标准。变更后：本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极高频超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。具体型号见标准更改单。3、本次变更注册增加的型号如下：TB-0920OE、TB-0009OF。注册产品标准变化见《医疗器械注册产品标准更改单》。2017-06-071、产品名称变更前：外科手术能量系统变更后：双极高频超声双输出手术系统2、结构及组成变更前：本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。具体规格型号见附页。超声额定频率47kHz。具体性能参数见注册产品标准。变更后：本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极高频超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。具体型号见标准更改单。3、注册产品标准变化见《医疗器械注册产品标准更改单》。4、本次变更注册增加如下型号：SB-0545FC、SB-0535FC、SB-0520FC、TB-0520FC。