导管鞘器械导管鞘器械

产品名称： 导管鞘器械导管鞘器械Introducers & Accessories 注册/备案号： 国械注进20153772590 注册/备案单位： 批准日期： 2015.08.25 有效期： 2020-08-24 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Merit Medical Systems, Inc. 【注册人住所】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 【生产地址】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095； 1111 South Velasco, Angleton TX 77515 【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由Prelude导管鞘套装、PreludePRO导管鞘套装、Prelude ACT导管鞘套装、带标记带Prelude PRO导管鞘套装、带标记带Prelude导管鞘套装、带穿刺针Prelude导管鞘套装、带穿刺针PreludePRO导管鞘套装、Prelude 迷你套装、Prelude短导管鞘套装、MAk迷你套装、S-MAk迷你套装组成。组件包括导管鞘、扩张器、导丝和穿刺针。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品协助经皮穿刺装置插入至静脉和/或动脉。 【生产国或地区（中文）】美国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】变更日期：2017年2月23日，1.MAK501N-15导管鞘长度由10cm变更为15cm，S-MAK501，S-MAK501N,S-MAK505导丝长度由40cm变更为60cm，MAK&SMAK系列导丝外径由0.018″（0.46m）变更为0.018″（0.46mm）（具体见技术要求变化对比表）。（具体见技术要求变化对比表）。2.生产地址由“1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095”变更为“1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095（此地址适用于除MAK&SMAK外的Prelude型号）；Avenida Sor Juana Ines De La Cruz，19970 Interior B，Edificio 2，Parque Industrial Frontera，Tijuana，Baja California，MEXICO 22630（此地址适用于MAK&SMAK型号）”。3.增加MAK401，MAK405，MAK401N，MAK401-E，MAK401N-E，MAK405-E，MAK401-PED，MAK401N-PED，S-MAK-401，S-MAK401N，S-MAK405型号规格产品。（具体见产品技术要求变化对比表）4.按照原注册产品标准批准内容增加产品制造材料的相关信息（具体见技术要求变化对比表）。