一次性使用引流导管包一次性使用引流导管包

产品名称： 一次性使用引流导管包一次性使用引流导管包 注册/备案号： 国械注进20153662916 注册/备案单位： 批准日期： 2015-09-14 有效期： 2019-09-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC. 【注册人住所】1600 West Merit Parkway South Jordan,Utah 84095 【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】产品由不带锁/带锁引流导管系统与导管固定系统构成。不带锁通用引流导管由不带锁引流导管(座:聚碳酸酯,导管轴:80%聚氨酯95A+20%硫酸钡,亲水涂层:亲水性聚氨酯)、金属套管(座:聚碳酸酯,套管:304不锈钢)、套针(座:聚碳酸酯,套针:304不锈钢)组成。带锁通用引流导管由带锁引流导管(座:聚碳酸酯,导管轴:80% 聚氨酯95A+20%硫酸钡,亲水涂层:亲水性聚氨酯,标记带:铂/氨基甲酸酯P3,线轴配件:聚碳酸酯+尼龙6)、金属套管(座:聚碳酸酯,套管:304不锈钢)、套针(座:聚碳酸酯,套针:304不锈钢)、可弯曲硬化套管(座:聚碳酸酯,套管:尼龙11)、复位器(聚碳酸酯)、猪尾拉直器(聚丙烯)组成。导管固定装置由胶粘剂贴(Plasto P-1035或3M9916胶带)、旋转环(聚碳酸酯)、旋转环保护盖(聚丙烯)、固定线(尼龙+有机硅涂层)、固定把手(聚碳酸酯)组成。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品主要用于胸膜腔引流、纵膈引流。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由不带锁/带锁引流导管系统与导管固定系统构成。不带锁通用引流导管由不带锁引流导管(座:聚碳酸酯,导管轴:80%聚氨酯95A+20%硫酸钡,亲水涂层:亲水性聚氨酯)、金属套管(座:聚碳酸酯,套管:304不锈钢)、套针(座:聚碳酸酯,套针:304不锈钢)组成。带锁通用引流导管由带锁引流导管(座:聚碳酸酯,导管轴:80% 聚氨酯95A+20%硫酸钡,亲水涂层:亲水性聚氨酯,标记带:铂/氨基甲酸酯P3,线轴配件:聚碳酸酯+尼龙6)、金属套管(座:聚碳酸酯,套管:304不锈钢)、套针(座:聚碳酸酯,套针:304不锈钢)、可弯曲硬化套管(座:聚碳酸酯,套管:尼龙11)、复位器(聚碳酸酯)、猪尾拉直器(聚丙烯)组成。导管固定装置由胶粘剂贴(Plasto P-1035或3M9916胶带)、旋转环(聚碳酸酯)、旋转环保护盖(聚丙烯)、固定线(尼龙+有机硅涂层)、固定把手(聚碳酸酯)组成。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品主要用于胸膜腔引流、纵膈引流。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 【其他内容】本延续注册与许可事项(变更生产地址)变更合并申请。 【备注】本延续注册与许可事项(变更生产地址)变更合并申请。