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一次性使用心电电极

产品名称：	一次性使用心电电极Disposable ECG Electrodes
注册/备案号：	国械注进20162210814
注册/备案单位：
批准日期：	2016.02.26
有效期：	2021-02-25
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Covidien llc 【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 【生产地址】Quedlinburgerstra?e 39a 38820 Halberstadt, Germany 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司【型号、规格】见附页【结构及组成】该产品由背衬、导电凝胶和传感器组成。【适用范围】该产品通过完整皮肤感知生物电信号，可用于心电图测量和心电监护，适用于成人和儿童。【生产国或地区（中文）】美国

招商信息

四逆汤: 10ml; 国药准字Z37021256; 湖北四海医药有限公司

生脉饮: 每支装10毫升10支; 国药准字Z37021017; 湖北四海医药有限公司

烫伤油: 30gX2瓶/盒。; 国药准字Z37021032; 湖北四海医药有限公司

祛疣清茧灵: 10ml; 豫卫消证字2025第0031号; 江西腾鑫生物科技有限公司

甲赛克: 8ml/瓶; （豫）卫消证字（2025）第0062号; 江西弘瑞堂生物科技有限公司

八景一搽抑菌搽剂: 8ml/盒; （豫）卫消证字（2025）第0062号; 江西弘瑞堂生物科技有限公司

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产品名称注册/备案号单位名称批准日期
一次性使用心电电极Disposable ECG Electrodes 国械注进20162070814 柯惠有限责任公司Covidien llc 2020-02-21
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一次性使用心电电极Disposable ECG Electrodes 国食药监械(进)字2010第2212625号 2010.08.25
一次性使用心电电极Disposable ECG electrodes 国食药监械(进)字2010第2213159号 2010.11.08
一次性使用心电电极Disposable ECG Electrodes 国械注进20152212156 2015.07.07
一次性使用心电电极Disposable ECG Electrodes 国械注进20162210813 2016.02.26

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总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第154号）: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则（年修订版）》《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）》，现予发布。特此通告。附件酶标仪注册技术审查指导原则一次性使用心电电极注册技术审查指导原则动态血压测量仪注册技术审查指导原则心电图机注册技术审查指导原则（年修订版）病人监护产品（第二类）注册

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