半自动体外除颤器半自动体外除颤器

产品名称： 半自动体外除颤器半自动体外除颤器 注册/备案号： 国械注进20153213377 注册/备案单位： 批准日期： 2015-10-26 有效期： 2019-10-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【注册人住所】上海市天目西路218号1602-1605(联系地址:北京市朝阳区天泽路16号润世中心2号楼办公楼7层, 邮编: 100600) 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】861388、861389 【结构及组成】该产品由主机(861388、861389)、电池(临床用电池989803150161、989803150171和临床用充电电池989803150241)、充电器(861394)、HEARTSTART SMART PADS III 电极(989803149981单套和989803149991五套)、婴儿/儿童用钥匙(989803150031)、ECG 3导联线(AAMI:989803150041和IEC:989803150051)、Q-CPR附件(CPR显示仪989803149941、CPR显示仪连接线989803149951、CPR显示仪病人用粘性电极989803163291)、数据卡、蓝牙收发器模块和HeartStart FR3软件组成。 【适用范围】"该产品用于终止病人的心室纤维颤动(VF)和心动过速(VTs)症状，能够为病人提供半自动体外除颤治疗、Q-CPR急救，也可为病人提供非诊断性的ECG显示。在急救场合中使用。该产品应由受过操作培训及基本救护支持(BLS)、高级救护支持(ALS)或其他医生授权的紧急医疗救援计划培训的急救人员使用。半自动体外除颤治疗适用于没有反应、停止呼吸的疑似心跳骤停(SCA)的成人及体重达到25千克或年龄在8岁以上的小儿。配合使用“婴儿/儿童用钥匙”时，半自动体外除颤治疗可用于体重小于25千克或8岁以下的小儿。该产品与CPR显示仪连用时，可指导急救人员对疑似心脏骤停(SCA)的病人(至少年满8岁或体重达到25千克)实施心肺复苏(CPR)。该产品与ECG 3导联线连接时，对除颤治疗有反应、意识清醒或呼吸正常、但可能有心区不适的患者，提供心率的非诊断性ECG显示。" 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机(861388、861389)、电池(临床用电池989803150161、989803150171和临床用充电电池989803150241)、充电器(861394)、HEARTSTART SMART PADS III 电极(989803149981单套和989803149991五套)、婴儿/儿童用钥匙(989803150031)、ECG 3导联线(AAMI:989803150041和IEC:989803150051)、Q-CPR附件(CPR显示仪989803149941、CPR显示仪连接线989803149951、CPR显示仪病人用粘性电极989803163291)、数据卡、蓝牙收发器模块和HeartStart FR3软件组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】"该产品用于终止病人的心室纤维颤动(VF)和心动过速(VTs)症状，能够为病人提供半自动体外除颤治疗、Q-CPR急救，也可为病人提供非诊断性的ECG显示。在急救场合中使用。该产品应由受过操作培训及基本救护支持(BLS)、高级救护支持(ALS)或其他医生授权的紧急医疗救援计划培训的急救人员使用。半自动体外除颤治疗适用于没有反应、停止呼吸的疑似心跳骤停(SCA)的成人及体重达到25千克或年龄在8岁以上的小儿。配合使用“婴儿/儿童用钥匙”时，半自动体外除颤治疗可用于体重小于25千克或8岁以下的小儿。该产品与CPR显示仪连用时，可指导急救人员对疑似心脏骤停(SCA)的病人(至少年满8岁或体重达到25千克)实施心肺复苏(CPR)。该产品与ECG 3导联线连接时，对除颤治疗有反应、意识清醒或呼吸正常、但可能有心区不适的患者，提供心率的非诊断性ECG显示。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Philips Medical Systems；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems 飞利浦医疗系统；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 【其他内容】无 【备注】无