组配式肿瘤及翻修髋膝关节假体组配式肿瘤及翻修髋膝关节假体

产品名称： 组配式肿瘤及翻修髋膝关节假体组配式肿瘤及翻修髋膝关节假体LINK MEGASYSTEM-C Tumor and Revision Prothesis System 注册/备案号： 国械注进20163460649 注册/备案单位： 批准日期： 2016.02.05 有效期： 2021-02-04 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co. KG 【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司 【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 【型号、规格】见附页结构及组成该产品由髋关节部件、膝关节部件和关节用配件组成。髋关节部件由股骨柄颈部(含主体、垫圈、螺钉)、股骨柄柄部、卡压式延长柄(含主体、固定螺钉)、连接组件（全股骨置换）、连接组件（近端股骨置换，含主体、固定螺钉）、延长柄、垫圈、支撑环（含主体、固定螺钉）组成。膝关节组件由股骨部件（含主体、限位帽）、胫骨部件（含主体、缓冲垫、长/短锁闩、垫环）、连接部件（含主体、固定螺钉、锁闩、连接轴、内置弹簧、连接轴锁、半月板部件）组成。关节用配件由膨胀螺栓、垫圈、垫块、中置器组成。股骨柄颈部-主体由符合YY0117.2标准规定的铸造Ti6Al4V合金材料制成；股骨柄柄部、固定螺钉、髋关节连接组件、垫环、锁闩、连接轴、内置弹簧、连接轴锁、膨胀螺栓由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；延长柄由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或由符合GB/T13810标准规定的锻造TC4ELI钛合金材料制成；螺钉、卡压式延长柄-主体、支撑环-主体由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI合金材料制成；垫圈由符合ISO5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V合金材料或由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；股骨部件-主体、胫骨部件-主体、膝关节连接组件-主体由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；限位帽、缓冲垫、半月板部件、中置器由符合GB/T19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯制成；垫块由符合GB/T19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯或由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI合金材料制成。伽玛射线辐照灭菌，有效期为5年。 【适用范围】适用于肿瘤、前次假体植入失效、严重骨缺损和/或韧带损伤致关节不稳定时的髋关节和/或膝关节置换。 【生产国或地区（中文）】德国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-04-18 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。2017-06-12 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。