全膝系统全膝系统

产品名称： 全膝系统Genesis II Total Knee System全膝系统Genesis II Total Knee System 注册/备案号： 国械注进20153463638 注册/备案单位： 批准日期： 2018-03-06 有效期： 2023-03-05 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Smith & Nephew, Inc. 【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA 【生产地址】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA(Smith & Nephew, Inc); Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany(Smith & Nephew Orthopaedics GmbH); Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland(Smith & Nephew Orthopaedics AG) 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品由股骨髁、股骨固定销、胫骨托、胫骨衬垫、胫骨组件、鳍状销和髌骨组件组成。股骨髁由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，部分带有多孔涂层，涂层由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料烧结而成；股骨固定销由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯或符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；胫骨托和鳍状销由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；胫骨衬垫、胫骨组件和髌骨组件由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，髌骨组件中带有符合ISO5832-1标准规定的不锈钢或符合ISO5832-5标准规定的钴铬钨镍合金显影环。灭菌包装。 【适用范围】与骨水泥配合使用，适用于膝关节置换手术。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由股骨髁、股骨固定销、胫骨托、胫骨衬垫、胫骨组件、鳍状销和髌骨组件组成。股骨髁由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，部分带有多孔涂层，涂层由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料烧结而成；股骨固定销由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯或符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；胫骨托和鳍状销由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；胫骨衬垫、胫骨组件和髌骨组件由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，髌骨组件中带有符合ISO5832-1标准规定的不锈钢或符合ISO5832-5标准规定的钴铬钨镍合金显影环。灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】与骨水泥配合使用，适用于膝关节置换手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/