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胎儿监护仪胎儿监护仪
| 产品名称： |
胎儿监护仪胎儿监护仪 |
| 注册/备案号： |
国械注进20153213193 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2015-09-30 |
| 有效期： |
2019-09-29 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
【注册人住所】上海市天目西路218号1602-1605
【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
【型号、规格】M2702A、M2703A
【结构及组成】"本产品由主机(含记录仪)、电源线、外部电源及MSL电缆、电池、Toco传感器(M2734A)、Toco MP 传感器(M2734B)、Toco+传感器(M2735A)、超声感器(M2736A)、DECG/MECG/IUP病人模块(M2738A)、MECG心电电缆(M1363A)、事件标记器(989803143411)、DECG腿板适配电缆(989803137651)、IUP适配电缆(989803143931)、鼓膜温度(耳温)附件 (866149).SpO2传感器(M1191B、M1191BL、M1194A)及延长线、血压袖带(M1576A,M1575A,M1574A,M1573A)及胶管(M1598B,M1599B)组成。无线传感器Avalon CL 基站(866074),配合无线传感器Avalon CL Toco+ MP 传感器(866075)、Avalon CL 超声传感器(866076)及Avalon CL ECG/IUP 传感器(866077)使用。"
【适用范围】"该产品供专业医护人员。适合产前检查室、临产室和分娩室，及产后住院恢复。不适用于ICU或手术室。用于监护胎儿和母体的下述生理参数：M2702A型产品用于监护胎心率（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、母体心率MHR、母体脉率、母体无创血压、母体温度。M2703A型产品可用于监护胎心率（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、胎儿直接心电图DECG、宫缩内压力IUP、母体心率MHR、母体ECG、母体脉搏、母体无创血压、母体血氧饱和度、母体温度。两个型号的监护仪均具有NST报告功能，均可配事件标记器，同时还可以配合无线传感器使用进行遥测监护。无线传感器Avalon CL 基站与上述监护仪连接后，通过无线传感器可监护胎心率（单胎、双胎和三胎）、胎儿直接心电图DECG、宫缩压力、宫腔内压力IUP、母体心率MHR、母体脉搏及母体ECG."
【主要组成成分（体外诊断试剂）】"本产品由主机(含记录仪)、电源线、外部电源及MSL电缆、电池、Toco传感器(M2734A)、Toco MP 传感器(M2734B)、Toco+传感器(M2735A)、超声感器(M2736A)、DECG/MECG/IUP病人模块(M2738A)、MECG心电电缆(M1363A)、事件标记器(989803143411)、DECG腿板适配电缆(989803137651)、IUP适配电缆(989803143931)、鼓膜温度(耳温)附件 (866149).SpO2传感器(M1191B、M1191BL、M1194A)及延长线、血压袖带(M1576A,M1575A,M1574A,M1573A)及胶管(M1598B,M1599B)组成。无线传感器Avalon CL 基站(866074),配合无线传感器Avalon CL Toco+ MP 传感器(866075)、Avalon CL 超声传感器(866076)及Avalon CL ECG/IUP 传感器(866077)使用。"
【预期用途（体外诊断试剂）】"该产品供专业医护人员。适合产前检查室、临产室和分娩室，及产后住院恢复。不适用于ICU或手术室。用于监护胎儿和母体的下述生理参数：M2702A型产品用于监护胎心率（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、母体心率MHR、母体脉率、母体无创血压、母体温度。M2703A型产品可用于监护胎心率（单胎、双胎和三胎）、宫缩压力、自动胎动、手动胎动（事件标记）、胎儿直接心电图DECG、宫缩内压力IUP、母体心率MHR、母体ECG、母体脉搏、母体无创血压、母体血氧饱和度、母体温度。两个型号的监护仪均具有NST报告功能，均可配事件标记器，同时还可以配合无线传感器使用进行遥测监护。无线传感器Avalon CL 基站与上述监护仪连接后，通过无线传感器可监护胎心率（单胎、双胎和三胎）、胎儿直接心电图DECG、宫缩压力、宫腔内压力IUP、母体心率MHR、母体脉搏及母体ECG."
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。
【其他内容】无
【备注】无
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医药数据
