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歌礼恩沃利单抗在美获批临试

近日，歌礼制药宣布其（恩沃利单抗）获美国食品药品监督管理局（）批准开展临床试验，并启动全球开发计划。是一款用于慢性乙型肝炎肝炎（）功能性治愈的同类第一皮下注射抗体。的期试验（临床试验编号）是一项随机单盲安慰剂对照多中心的中国临床试验，用于评估在慢性乙型肝炎患者中周每周次或安慰剂联合核苷（酸）类似物的安全性和有效性。该试验中期结果被年美国肝病研究协会（）年会（）选为最新研究摘要并作口头报告，结果显示在基线乙肝表面抗原的患者中，治疗组约（）的患者乙肝表面抗原持续消失，而安慰剂组没有患者实现乙肝表面抗

2022/1/19 13:40:33



Mol Psych：吸烟！笨！戒烟，变聪明！

在很多年前，儿童被告诫不要吸烟，因为吸烟可以阻碍长身体，而如今刊登在国际杂志上的一篇研究论文中，来自麦基尔大学等处的研究人员通过研究表明，长期吸烟或可影响个体的大脑皮层，使得大脑皮层变薄；大脑皮层是个体大脑的外层结构，其对于个体的认知功能非常关键，比如对记忆力语言能力以及感知能力都很关键，有意思的是，本文研究发现，停止吸烟或可帮助恢复部分大脑皮层的厚度。文章中，研究者对名男性和名女性个体进行研究，本次研究规模是此前进行吸烟和皮质厚度相关连研究规模的倍以上；参与者的平均年龄为，研究对象包括当前吸烟

2015/2/12 14:58:30



多家三甲医院自建商业 垄断供应滋生腐败之忧！

去年齐鲁医院因自设商业公司，引起医药商业公司集体抵制，而造成药品断供。现在，事态进一步蔓延，包括山东省立医院在内的多家大型综合医院已经开始效仿，公立医院用这种形式强行向上游索取的利润。药经理人近日在业内独家获得一份名为《关于取消医院自设医药商业公司垄断药品供应的建议》（以下简称“建议”）的文件。该建议所指的事件是，自去年月日，山东大学齐鲁医院发布名为《山东大学齐鲁医院药品配送延伸服务项目进展性磋商成交公告》，将其自设全资孙公司济南爱心卓尔医药有限公司作为药品配送独家供应商之后，山东省不少大型医院

2017/3/8 10:07:49



福建省食品药品监管局积极贯彻落实药品审评审批制度改革工作

为贯彻落实国务院关于改革药品审评审批制度的意见和总局有关文件精神，福建省食品药品监督管理局组织相关部门认真研讨，积极应对改革新形势，谋划新思路，研究防范措施和消除隐患的具体办法，深刻分析改革带来新挑战和新机遇，提出五点贯彻意见。一是提升药品注册审查标准，严把初审关。严把申报资料内在质量，严格初审核查的时限要求，强化相关责任人的法律责任，抑制低水平仿制药同质化申报现象，提升申报品种的质量。二是推进仿制药质量一致性评价。激励企业通过技术进步开展已批准工艺的优化研究，提高上市药品的标准和质量。三是推进

2015/9/24 11:08:01



华海、石药、海正大批ANDA待转报国内上市

日前，公布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）》名单引起了业界关注，名单中有个药品是先在美国或欧盟上市，再回到国内进行申报的。根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（年第号）》的相关规定，这些药品的申请在国内获批后，可视为通过一致性评价。不难看出，继华海药业的缬沙坦片后，越来越多企业正试图通过出口转内销的方式实现一致性评价的弯道超车。有统计数据指出，截至目前国内上市药企中拥有较多国外获批产品的排头方阵包括了华海药业石药集团海正药业恒瑞医药等，前三家药企目前已有一

2018/6/20 10:09:53



2015上海综合性样本医院门急诊处方用药情况

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2016/2/29 9:38:16