| 产品介绍： |
【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA
【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海有限公司（地址：中国(上海自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
【代理人住所】中国(上海自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
【型号、规格】DS2N021-59, DS2N021-65, DS2N022-59, DS2N022-65, DS2N023-59, DS2N023-65, DS2N024-65, DS2N025-65 附件型号:DS2A000, DS2A002
【结构及组成】产品由1个内导管和2个阀门旁路工具(DS2A002组成。另外包括单独包装的附件:纵向切裂器(DS2A000和阀门旁路工具(DS2A002。内导管由导管鞘、座、侧端管道和三通接头组成。导管鞘的主要材料为含有不透射线物质的不同硬度33系列PEBAX和铂铱合金(内部标记，座的材料为PEBAX7033，侧端管道的材料为PVC，三通接头的材料为聚碳酸酯。导管鞘具有304V不锈钢编织层和聚四氟乙烯内衬，外表面涂覆有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。有效期3年。
【适用范围】用于在心内进入冠状静脉窦和心脏静脉系统的辅助选择，也可用于在有源植入医疗器械的植入期间，作为输送造影剂和St.Jude Medical器械(包括导丝的通道。此外，CPS Aim SL纵列式内导管还可与外导引导管配套使用。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由1个内导管和2个阀门旁路工具(DS2A002组成。另外包括单独包装的附件:纵向切裂器(DS2A000和阀门旁路工具(DS2A002。内导管由导管鞘、座、侧端管道和三通接头组成。导管鞘的主要材料为含有不透射线物质的不同硬度33系列PEBAX和铂铱合金(内部标记，座的材料为PEBAX7033，侧端管道的材料为PVC，三通接头的材料为聚碳酸酯。导管鞘具有304V不锈钢编织层和聚四氟乙烯内衬，外表面涂覆有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。有效期3年。
【预期用途（体外诊断试剂）】用于在心内进入冠状静脉窦和心脏静脉系统的辅助选择，也可用于在有源植入医疗器械的植入期间，作为输送造影剂和St.Jude Medical器械(包括导丝的通道。此外，CPS Aim SL纵列式内导管还可与外导引导管配套使用。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。
【其他内容】付款单位:圣犹达医疗用品(上海有限公司邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201;邮编:100028合并许可事项变更注册。许可事项变更申请生产地址变更。
【备注】付款单位:圣犹达医疗用品(上海有限公司邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201;邮编:100028合并许可事项变更注册。许可事项变更申请生产地址变更。
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