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经皮手术扩张套装经皮手术扩张套装
| 产品名称： |
经皮手术扩张套装经皮手术扩张套装 |
| 注册/备案号： |
国械注进20163662150 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016-06-08 |
| 有效期： |
2020-06-07 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Teleflex Medical
【注册人住所】IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland
【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司（上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室）
【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室(邮寄地址:北京市东城区东中街29号东环广场B座4Q室)
【型号、规格】341200-000140
【结构及组成】该产品由穿刺针、导丝、扩张器、Renax管和带球囊的导管组成，其中扩张器分为Ch.9和Ch.14两种。穿刺针由1.4301不锈钢、聚碳酸酯制成；导丝芯丝由304V不锈钢制成，绕丝由1.4310不锈钢制成，覆有丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；扩张器由聚氨酯制成，涂有亲水涂层；Renax管由聚氯乙烯制成，涂有亲水涂层；带球囊的导管中管身、漏斗以及球囊由硅胶制成，尖端由含有硫酸钡的硅胶制成，套管由PVC制成，阀由PVC和聚酯纤维制成，金属头和中空探针由1.4401不锈钢制成，产品带有标记并涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】该产品用于经皮进入上尿路的穿刺和扩张。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由穿刺针、导丝、扩张器、Renax管和带球囊的导管组成，其中扩张器分为Ch.9和Ch.14两种。穿刺针由1.4301不锈钢、聚碳酸酯制成；导丝芯丝由304V不锈钢制成，绕丝由1.4310不锈钢制成，覆有丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；扩张器由聚氨酯制成，涂有亲水涂层；Renax管由聚氯乙烯制成，涂有亲水涂层；带球囊的导管中管身、漏斗以及球囊由硅胶制成，尖端由含有硫酸钡的硅胶制成，套管由PVC制成，阀由PVC和聚酯纤维制成，金属头和中空探针由1.4401不锈钢制成，产品带有标记并涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于经皮进入上尿路的穿刺和扩张。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。
【其他内容】/
【备注】/
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医药数据
