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种植体系统螺钉种植体系统螺钉

    产品名称: 种植体系统螺钉种植体系统螺钉
    注册/备案号: 国械注进20163631464
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-14
    有效期: 2020-04-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京信然宜诚医疗科技有限公司
    【注册人住所】北京市西城区广安门内大街6号1-1202
    【代理人名称】安卓健(北京)医疗器械有限责任公司(代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室)
    【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】产品材质为Ti6Al4V Eli,表面经过处理。DLC(类金刚石)表面处理方式:a-C :H膜(氢化非晶碳膜)。产品为非无菌 ,使用前高温高压灭菌。
    【适用范围】该产品中型号OPTS160, OPMU160, OPAZ010与OPAZ030用于将基台紧固到植入体的螺钉。型号OPAC140及MU140用于将修复件紧固到基台的螺钉。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品材质为Ti6Al4V Eli,表面经过处理。DLC(类金刚石)表面处理方式:a-C :H膜(氢化非晶碳膜)。产品为非无菌 ,使用前高温高压灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品中型号OPTS160, OPMU160, OPAZ010与OPAZ030用于将基台紧固到植入体的螺钉。型号OPAC140及MU140用于将修复件紧固到基台的螺钉。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:安卓健(北京)医疗器械有限责任公司;代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室 ”变更为“代理人名称:士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。

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