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人工晶状体人工晶状体

    产品名称: 人工晶状体人工晶状体
    注册/备案号: 国械注进20163221597
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-04
    有效期: 2020-05-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京医捷通科技有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区)
    【代理人名称】爱普东方经贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区万寿路街道复兴路61号30号楼317,318室
    【型号、规格】FH105、FH106
    【结构及组成】本产品为单件式后房型人工晶状体,襻形为C型。主体和支撑部由PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)材料制成, 添加紫外吸收剂;屈光度范围:+8.0D~+30.0D。光学设计:单焦,球面。FH105型号人工晶体总直径:12.5mm±0.20mm,光学直径:5.5mm±0.10mm;FH106型号人工晶体总直径:13.0mm±0.20mm,光学直径:6.0mm±0.10mm。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】临床供眼科用于白内障患者的晶体替换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为单件式后房型人工晶状体,襻形为C型。主体和支撑部由PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)材料制成, 添加紫外吸收剂;屈光度范围:+8.0D~+30.0D。光学设计:单焦,球面。FH105型号人工晶体总直径:12.5mm±0.20mm,光学直径:5.5mm±0.10mm;FH106型号人工晶体总直径:13.0mm±0.20mm,光学直径:6.0mm±0.10mm。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】临床供眼科用于白内障患者的晶体替换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:爱普东方经贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市海淀区万寿路街道复兴路61号30号楼317,318室”变更为“代理人名称:武汉六合恒远投资有限公司;代理人住所:武汉经济技术开发区经开万达广场二期第5幢21层6号房”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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