呼吸机呼吸机

产品名称： 呼吸机Ventilator呼吸机Ventilator 注册/备案号： 国械注进20163545139 注册/备案单位： 批准日期： 2016-12-28 有效期： 2021-12-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Respironics California, Inc. 【注册人住所】2271 Cosmos Court, Carlsbad, California, 92011 USA 【生产地址】2271 Cosmos Court, Carlsbad, California, 92011 USA 【代理人名称】飞利浦（中国）投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】V60 【结构及组成】产品由主机、落地台车、电池、电源线、呼吸管路、过滤器组成。工作模式：CPAP、S/T、PCV、AVAPS（可选）、PPV（可选）。 【适用范围】带成比例压力通气和Auto-Trak+软件选项的V60呼吸机是一种辅助呼吸机，用于加强患者呼吸，预期用于需要机械通气的自主呼吸患者：医院或其他机构中医师指导下的呼吸衰竭、慢性呼吸功能不全、阻塞性睡眠呼吸暂停患者。该呼吸机预定支持体重大于20千克的儿科患者及成年患者，也适用于与无创应用选择标准相同的气管插管患者。应由合格的医疗专业人员如医师、护士和呼吸治疗师使用，且只能与各种Respironics推荐的患者回路、界面（面罩）、加湿器组件和其他附件一起使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由主机、落地台车、电池、电源线、呼吸管路、过滤器组成。工作模式：CPAP、S/T、PCV、AVAPS（可选）、PPV（可选）。 【预期用途（体外诊断试剂）】带成比例压力通气和Auto-Trak+软件选项的V60呼吸机是一种辅助呼吸机，用于加强患者呼吸，预期用于需要机械通气的自主呼吸患者：医院或其他机构中医师指导下的呼吸衰竭、慢性呼吸功能不全、阻塞性睡眠呼吸暂停患者。该呼吸机预定支持体重大于20千克的儿科患者及成年患者，也适用于与无创应用选择标准相同的气管插管患者。应由合格的医疗专业人员如医师、护士和呼吸治疗师使用，且只能与各种Respironics推荐的患者回路、界面（面罩）、加湿器组件和其他附件一起使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Respironics California, Inc.；代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称:Respironics California, Inc. 伟康加利福尼亚股份有限公司；代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。 【其他内容】/