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国产支架新突破！一个月内两获美国FDA“突破性医疗器械”认定

获得认定的两款产品来自心脉医疗和微创脑科学公司，其研发设计均符合对“突破性医疗器械”的认定标准用于治疗或诊断危及生命或不可逆衰竭性疾病的状况；在突破性技术尚无已上市替代产品与已上市产品相比具有显著优势三个附加条件中，至少满足其中一项条件。心脉医疗研发的“通天戟”（）胸主动脉多分支覆膜支架系统，可治疗主动脉弓上多分支病变，目前全球尚无同类获批上市产品。传统开胸手术创伤大恢复时间长神经损伤风险较高，而现有支架产品都有局限性，所以胸主动脉多分支支架是临床急需的创新产品。目前，这款产品不仅获得美国“突破

2026/3/23 8:44:41



深圳医疗器械产业迈向智能化高端化

深圳特区报记者闻坤年国务院政府工作报告提出，推动创新药和医疗器械高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求。政策红利持续释放，产业发展重点向高端化智能化个性化医疗器械领域倾斜，鼓励企业加大研发投入，突破关键核心技术，加速实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。目前，深圳正凭借创新策源生态赋能集群集聚的三重优势，推动医疗器械产业向高端化智能化国际化稳步迈进，在全球产业竞争的舞台上，展现高质量发展的深圳力量。创新策源从“实验室”到“上市钟”的深圳速度年月日，深圳医疗器械产业传来重磅消息本土创新企业深圳北

2026/3/9 8:54:40



心脉医疗产品获FDA突破性医疗器械认定，驶入全球市场“快车道”

近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）创新研发的通天戟胸主动脉多分支覆膜支架系统，成功斩获美国突破性医疗器械认定（）。这一里程碑印证了心脉医疗的硬核创新实力，更标志着该产品创新设计与潜在临床价值获得国际权威监管机构初步认可，正式驶入美国及全球核心市场“快车道”，有望大幅加速上市进程。美国食品药品监督管理局（）是全球最严格的药品与医疗器械监管机构之一，其设立的“突破性医疗器械认定计划”（）旨在通过高效沟通与优先审评，加速具有显著临床优势的创新器械上市，以更早惠及患者

2026/3/3 8:55:18



“长三角新优国产医疗器械推荐产品”评选结果说明了啥

随着近年来大数据（人工智能）物联网等智能技术不断迭代，作为我国经济最发达的区域，长三角对医疗器械产品的选择和采购在展现哪些新趋势第一财经了解到，日在第五届长三角医疗器械产业高质量发展大会上，第二届“长三角新优国产医疗器械推荐产品”评选结果及名单正式出炉。“从今年的评选结果来看，搭载了技术的诊断监测设备正在逐步成为医疗机构选择和采购的首选。”作为该评选的发起方，上海长三角医疗器械产业发展促进会医疗器械应用技术专业委员会副主任委员上海交通大学医学院附属儿童医学中心教授级高级工程师曹少平表示，数字化智

2025/11/17 9:56:14



从“产品出口”到“技术输出”，多家科创板医疗器械企业加速全球化

财联社月日讯（记者崔铭）数据显示，年上半年，科创板医疗器械企业营收净利润同比增速为和，第二季度营收净利润环比增速分别达到和，呈现回升势头。近三成科创板医疗器械公司的海外业务占比达到以上。业内人士认为，受益于“反内卷”背景下集采规则优化境外市场扩容临床应用方向拓展等多重机遇，医疗器械企业有望开启成长新阶段。出海战略成效显著科创板医疗器械企业主要聚焦于高值耗材医疗设备赛道，依托资本市场的支持，上市后逐步构建广泛的全球营销网络，在医学影像心血管介入耗材等重点领域，已经诞生出包括联影医疗心脉医疗等在内的

2025/9/19 11:21:47



国家药监局器审中心公布创新医疗器械特别审查申请审查结果

月日，国家药监局器审中心网站发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，全文如下。创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（年第号）依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局年第号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为年月日至月日。产品名称颅内静脉窦取栓支架申请人北京弘海微创科技有限公司产品名称结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂检测试剂盒（可逆末端终止测序法）申请人广州市金圻睿生物

2025/4/29 8:53:21