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胱抑素校准品胱抑素校准品

    产品名称: 胱抑素C校准品Cystatin C Calibrator N胱抑素C校准品Cystatin C Calibrator N
    注册/备案号: 国械注进20162405206
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-17
    有效期: 2021-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
    【注册人住所】13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
    【生产地址】3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan
    【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号
    【型号、规格】2mL×5浓度
    【结构及组成】重组人胱抑素C。(具体详见说明书)
    【适用范围】本产品是在自动分析仪上检测血清或血浆中胱抑素C的浓度时使用的校准品
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】重组人胱抑素C。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品是在自动分析仪上检测血清或血浆中胱抑素C的浓度时使用的校准品
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan ”。
    【其他内容】/
    【备注】2017年3月17日同意更正注册人名称、注册人住所、生产地址内容,2016年12月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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