监护除颤器监护除颤器

产品名称： 监护除颤器Monitor/Defibrillator监护除颤器Monitor/Defibrillator 注册/备案号： 国械注进20163214004 注册/备案单位： 批准日期： 2016-08-04 有效期： 2021-08-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Philips Medical Systems 【注册人住所】3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099 United States 【生产地址】3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099 United States 【代理人名称】飞利浦（中国）投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】M3535A、M3536A 【结构及组成】该产品由主机、电池、除颤极板（外用电极板和内用电极板）、多功能电极片、电极片电缆、Q-CPR附件（测量仪、电极片、电缆）、SpO2传感器、无创血压袖带、呼气末CO2回路、3/5/12导联心电电缆组、同步电缆、温度探头及延长电缆组成，详见附页。 【适用范围】该产品用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行半自动体外除颤、手动异步除颤、同步化心脏复律、无创体外起搏治疗，同时也可对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、呼气末CO2、体温监护。该设备由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员使用。该设备必须由医师或遵医嘱使用。半自动除颤治疗用于8岁以上、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者；手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速，适用于大于等于29天的患者；同步化心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动，适用于大于等于29天的患者；无创体外起搏治疗用于症状性心动过缓患者，若作为早期手段，也可用于帮助心脏停搏患者，适用于大于等于29天的患者。脉搏血氧饱和度监护可对年龄大于等于29天的患者进行SpO2、脉搏率监护；NIBP监护可对上臂周长大于13cm且年龄大于等于3周岁的患者，无创地进行动脉血压监护；IBP监护可对年龄大于等于29天的患者进行动脉血压监护；EtCO2监护可对年龄大于等于29天的患者进行呼气末二氧化碳监护并提供呼气频率数值；体温监护可对年龄大于等于29天患者进行体温监护。Q-CPR选项提供反馈设计意在鼓励救助者根据AHA/ERC指导方针中规定的胸外按压比率、深度和工作周期和通气率，通气容积和流速(通气时间)来执行心肺复苏。 Q-CPR选项有如下禁忌：Q-CPR选项禁止用于8岁以下或体重低于25kg的患者。当禁止使用CPR时Q-CPR选项不可使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机、电池、除颤极板（外用电极板和内用电极板）、多功能电极片、电极片电缆、Q-CPR附件（测量仪、电极片、电缆）、SpO2传感器、无创血压袖带、呼气末CO2回路、3/5/12导联心电电缆组、同步电缆、温度探头及延长电缆组成，详见附页。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行半自动体外除颤、手动异步除颤、同步化心脏复律、无创体外起搏治疗，同时也可对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、呼气末CO2、体温监护。该设备由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员使用。该设备必须由医师或遵医嘱使用。半自动除颤治疗用于8岁以上、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者；手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速，适用于大于等于29天的患者；同步化心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动，适用于大于等于29天的患者；无创体外起搏治疗用于症状性心动过缓患者，若作为早期手段，也可用于帮助心脏停搏患者，适用于大于等于29天的患者。脉搏血氧饱和度监护可对年龄大于等于29天的患者进行SpO2、脉搏率监护；NIBP监护可对上臂周长大于13cm且年龄大于等于3周岁的患者，无创地进行动脉血压监护；IBP监护可对年龄大于等于29天的患者进行动脉血压监护；EtCO2监护可对年龄大于等于29天的患者进行呼气末二氧化碳监护并提供呼气频率数值；体温监护可对年龄大于等于29天患者进行体温监护。Q-CPR选项提供反馈设计意在鼓励救助者根据AHA/ERC指导方针中规定的胸外按压比率、深度和工作周期和通气率，通气容积和流速(通气时间)来执行心肺复苏。 Q-CPR选项有如下禁忌：Q-CPR选项禁止用于8岁以下或体重低于25kg的患者。当禁止使用CPR时Q-CPR选项不可使用。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2021-08-03 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】null 【其他内容】/