药物灌注系统药物灌注系统

产品名称： 药物灌注系统药物灌注系统 注册/备案号： 国械注进20173545069 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-23 有效期： 2022-01-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】1)800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA2)Road 31, km.24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【代理人住所】北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室 【型号、规格】8637(规格：8637-40和8637-20)、8551和8540 【结构及组成】该产品由药物灌注泵8637（规格：8637-40和8637-20）、再灌注组件（8551）和导管入口组件（8540）组成。其中，8637-40的储药器体积为40毫升，8637-20的储药器体积为20毫升；再灌注组件（8551）由20毫升注射器，0.22微米过滤器，22G针头（不带管芯针），模板，带夹子的管路和无菌布组成；导管入口组件（8540）由10毫升注射器，0.22微米过滤器，24G针头（不带管芯针，紫色套管），25G针头（不带管芯针，桔色套管），模板，带夹子的管路和无菌布组成。 【适用范围】该产品与鞘内导管配合使用，进行长期药物的输入，仅用于临床已植入该产品的患者以及临床医生经过评估认为必须要用该产品的患者。该产品不用于血管，经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由药物灌注泵8637（规格：8637-40和8637-20）、再灌注组件（8551）和导管入口组件（8540）组成。其中，8637-40的储药器体积为40毫升，8637-20的储药器体积为20毫升；再灌注组件（8551）由20毫升注射器，0.22微米过滤器，22G针头（不带管芯针），模板，带夹子的管路和无菌布组成；导管入口组件（8540）由10毫升注射器，0.22微米过滤器，24G针头（不带管芯针，紫色套管），25G针头（不带管芯针，桔色套管），模板，带夹子的管路和无菌布组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品与鞘内导管配合使用，进行长期药物的输入，仅用于临床已植入该产品的患者以及临床医生经过评估认为必须要用该产品的患者。该产品不用于血管，经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。 【变更情况】“代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处；代理人住所:北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室”变更为“代理人名称:美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。