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反应蛋白质控液反应蛋白质控液

    产品名称: C反应蛋白质控液Alere Afinion CRP ControlC反应蛋白质控液Alere Afinion CRP Control
    注册/备案号: 国械注进20172401641
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-12
    有效期: 2022-06-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Alere Technologies AS
    【注册人住所】Kjels?sveien 161, P.O. Box 6863 Rodel?kka NO-0504 Oslo, Norway
    【生产地址】Kjels?sveien 161, P.O. Box 6863 Rodel?kka NO-0504 Oslo, Norway
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】水平I(C I):2×0.5mL;水平II(CⅡ):2×0.5mL。
    【结构及组成】含有纯化的C反应蛋白的人类血清有两个浓度水平:C反应蛋白质控液水平I(CⅠ)、C反应蛋白质控液水平II(CⅡ)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于C反应蛋白检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有纯化的C反应蛋白的人类血清有两个浓度水平:C反应蛋白质控液水平I(CⅠ)、C反应蛋白质控液水平II(CⅡ)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于C反应蛋白检测的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为36个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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