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八成新药临床数据被指涉假 总局回应称不符合事实

近日，有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道。对此，食品药品监管总局药化注册司负责人回应称，“八成新药临床数据涉假”不符合事实，不能简单地把企业主动撤回归结为数据造假。截至今年月底，已有个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒；对涉嫌数据造假的个品种个临床试验机构和合同研究组织（）予以立案调查。食品药品监管总局药化注册司负责人介绍说，年月日，食品药品监管总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的个注册申请的临床试验数据真实性完整性规范性进行自

2016/10/24 9:11:42



食品药品监管总局关于加强旅游食品安全监管工作的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局为认真贯彻落实《国务院关于促进旅游业改革发展的若干意见》（国发号）精神，加强旅游食品安全监管，保障游客饮食安全，防控重大食品中毒事故，推动旅游业健康发展，现将有关工作要求通知如下一提高认识，加强组织领导食品经营是旅游服务的重要组成部分，规范食品经营行为提高食品安全监管水平对于保障游客健康安全营造良好旅游环境促进旅游经济平稳增长具有十分重要的作用。要充分认识加强旅游食品安全监管工作的重要意义，将旅游食品安全监管工作作为促进旅游业

2015/5/13 12:00:01



15款吸入剂新药亮相 首个吸入抗生素将诞生！

日前，第个过评吸入剂诞生，为深圳太太药业（健康元子公司）的异丙托溴铵吸入溶液。米内网数据显示，目前有个吸入剂（以药品名申报企业名计）以新分类报产，个已获批生产并视同过评；个吸入剂品种暂未有仿制药获批，正大天晴四川普锐特长风药业分别有个个个品种独家报产；首个国产类新药诞生，款吸入剂新药在研（个为类新药），国内首款吸入抗生素抗生素如箭在弦。健康元拿下亿吸入剂，大品种已有企业过评月日，国家药监局官网显示，深圳太太药业以仿制类申报的异丙托溴铵吸入溶液获批生产，国内首家通过一致性评价。米内网数据显示，该产

2020/9/17 9:06:38



比飞检更可怕，医疗器械经营交叉检查要来！

《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》中指出，在企业自查整改之后，“各省级食品药品监管部门要及时汇总认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性有重点地实施监督检查。”异地交叉检查是什么鬼在各省药监局发布的具体落实政策中，也纷纷提出了采取异地交叉检查的方式进行整治。业内经常谈飞检色变，但是，异地交叉检查又到底是怎么检查呢和飞行检查有什么关系呢一般来说，异地交叉检查是协同飞行检查进行的。简单来讲，就是药监局的执法人员在飞行检查的时候，不参加本

2016/6/29 9:10:30



广药预计用五年的时间来整合市场

广药集团仅仅经过一年左右的努力，其整体上市工作就已经完成了过半。在年月日，广药集团以广州药业新增的股股份换股合并了白云山，同时此项目的成功实现了广药集团在医药产业上的整体上市，特别是未来新的广州药业将会成为广药集团的上市平台。广药集团总经理李楚源近日表示，年月日，白云山和广药就重组事宜召开了股东大会，就在近日董事会还就重组事宜及公司的未来规划等相关问题进行了商榷，新上市公司将预计花年的时间来完成整合，跨越出整体上市最为关键的一步。李楚源还表示，广药集团作为国内最大的中成药制造企业，其旗下拥有的广

2012/9/14 16:39:24



第69届武汉国药会入口

2013/4/24 17:27:24