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葡萄糖质控品葡萄糖质控品

    产品名称: 葡萄糖质控品i-SENS Glucose Control Solution advanced (control 1,2,3,4,5)葡萄糖质控品i-SENS Glucose Control Solution advanced (control 1,2,3,4,5)
    注册/备案号: 国械注进20172400055
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-17
    有效期: 2022-01-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】i-SENS, Inc.
    【注册人住所】465-6 Wolgye4-dong, Nowon-gu, Seoul 139-845, Korea.
    【生产地址】1642-9 Donghwa-ri, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801, Korea.
    【代理人名称】韩国株式会社爱森斯上海代表处
    【代理人住所】上海市延安西路1088号506室
    【型号、规格】每个独立包装含有水平1:4mLⅹ1,水平2:4mLⅹ1,水平3:4mLⅹ1,水平4:4mLⅹ1,水平5:4mLⅹ1。
    【结构及组成】每瓶葡萄糖质控品中含有D-葡萄糖、防腐剂、黑色染色剂 A、黑色染色剂 B 和粘性调节剂。(具体详见说明书)
    【适用范围】本质控品用于与血糖监测系统和配套的血糖试纸联合使用时的质量控制,以确保血糖仪和血糖试纸作为一个系统正确的运行。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】每瓶葡萄糖质控品中含有D-葡萄糖、防腐剂、黑色染色剂 A、黑色染色剂 B 和粘性调节剂。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于与血糖监测系统和配套的血糖试纸联合使用时的质量控制,以确保血糖仪和血糖试纸作为一个系统正确的运行。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:465-6 Wolgye4-dong, Nowon-gu, Seoul 139-845, Korea.;代理人名称:韩国株式会社爱森斯上海代表处;代理人住所:上海市延安西路1088号506室 ”变更为“注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea;代理人名称:爱森斯(江苏)生物科技有限公司;代理人住所:苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2402020号2017年3月17日同意更正生产地址内容,2017年1月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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