微导丝微导丝

产品名称： 微导丝Micro Guidewire微导丝Micro Guidewire 注册/备案号： 国械注进20173771485 注册/备案单位： 批准日期： 2017-05-24 有效期： 2022-05-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】朝日インテック株式会社（ASAHI INTECC CO.,LTD.) 【注册人住所】愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan 【生产地址】日本生产地址：愛知県瀬戸市暁町3番地100；泰国生产地址：158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand；越南生产地址：Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam 【代理人名称】朝日英达科贸（北京）有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由导丝、插入针和扭矩器组成。插入针的制造材料为304不锈钢，扭矩器的制造材料为聚乙烯。导丝表面涂有聚亚安酯树脂和亲水涂层，由芯线和绕丝组成，制造材料为：芯线：304不锈钢；近端线圈绕丝：316不锈钢；远端X射线不透过线圈绕丝：铂镍合金。产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期3年，一次性使用。 【适用范围】本产品是为了把在作X射线观察时用于将造影剂注入患部而使用的导管，或者是为了把在对患部实施 “扩张”、 “栓塞”、“活检” 、“引流” 、“药剂的注入”等处置时使用的导管引导到除冠状动脉以及心脏以外的血管中的目标部位而使用的导丝。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由导丝、插入针和扭矩器组成。插入针的制造材料为304不锈钢，扭矩器的制造材料为聚乙烯。导丝表面涂有聚亚安酯树脂和亲水涂层，由芯线和绕丝组成，制造材料为：芯线：304不锈钢；近端线圈绕丝：316不锈钢；远端X射线不透过线圈绕丝：铂镍合金。产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期3年，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品是为了把在作X射线观察时用于将造影剂注入患部而使用的导管，或者是为了把在对患部实施 “扩张”、 “栓塞”、“活检” 、“引流” 、“药剂的注入”等处置时使用的导管引导到除冠状动脉以及心脏以外的血管中的目标部位而使用的导丝。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：朝日インテック株式会社（ASAHI INTECC CO.,LTD.） ”变更为“注册人名称：朝日インテック株式会社（ASAHI INTECC CO.,LTD.） 日本朝日英达科株式会社”。 【其他内容】/