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膝关节假体膝关节假体

    产品名称: 膝关节假体MILESTONE Knee System膝关节假体MILESTONE Knee System
    注册/备案号: 国械注进20173460366
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-13
    有效期: 2022-02-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】TGM Medical, INC.
    【注册人住所】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills, CA 95762
    【生产地址】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762
    【代理人名称】上海智康医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫片和髌骨假体组成。股骨髁和胫骨托由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨垫片和髌骨假体由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫片和髌骨假体组成。股骨髁和胫骨托由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨垫片和髌骨假体由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:TGM Medical, INC.;代理人名称:上海智康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室 ”变更为“注册人名称:TGM Medical, INC. 腾冠医疗有限公司;代理人名称:常州美适康医疗器械有限公司;代理人住所:常州市新北区长江北路11号”。
    【其他内容】/

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