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国家药监局关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告

国家药监局关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告（年第号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下一所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于年月日前报药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后个月

2025/2/7 14:33:10



【先机】红利窗口即将打开，中药配方颗粒如何抢位？

最近关于经典名方可免临床试验的传闻，引发业界热议。据悉，国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门将制定古代经典名方目录，目录内的中药复方制剂在申请药品批准文号时，可仅提供非临床安全性研究资料。年作为“十三五”规划开局之年，也是中药政策密集发布的一年中医药法有望在今年获批，并且注册审批程序简化对中药发展也是强大助力。中医药科技创新与国际合作也是“十三五”规划的重点方向。以科技为核心，推出标准规范质量可靠机理明确的中医药产品，推动中医药产品和中医药服务走向世界。其中，中药配方颗粒作为新型颗粒免煎饮片

2016/9/6 15:26:58



制药巨头行贿调查已经展开 中国市场成重点调查对象

国家药监局前副局长张敬礼被双规已近三个月，美国强生公司涉嫌行贿的疑云还未散去，更大一轮的制药巨头行贿调查已经展开。月日，默克公司发布年二季报，其中披露“公司收到了美国司法部和证券交易委员会的来信，要求提供公司在其他国家的运营资料，以调查是否触犯反海外贿赂法（）。”不止默克，葛兰素史克辉瑞百时美施贵宝阿斯利康礼来等制药巨头都在调查之列。今年月，辉瑞主动向美国司法部和证交会提供了其在非美市场上的一些不当款项信息；今年月，葛兰素史克承认接受了美国司法部刑事欺诈科和证交会的调查。上述六家公司年利润之和超

2010/8/16 22:13:11



四川确定5个药品上市许可持有人制度试点区

四川医药行业将经历重大变革。近期国务院办公厅出台《药品上市许可持有人制度试点方案》，将四川纳入中西部唯一试点省份。四川的药品研发机构或者科研人员也能取得药品批准文号，自行生产药品，或者委托其他生产企业进行生产。而在这之前，药品注册与生产许可“捆绑”，个人或研发机构不得不将自己的研发成果相对便宜地卖给药企。日，在四川省药物研发创新暨药品注册改革工作座谈会上，四川省食药监局向成都高新区成都温江区泸州医药产业园眉山经济开发区岳池医药产业园共个四川省药品上市许可持有人制度试点工作示范区授牌。根据《药品上

2016/8/23 9:13:46



食品药品监管总局关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品和项目检测资

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械号）的规定，年月日至日国家食品药品监督管理总局组织专家组对你中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可你中心人工心脏瓣膜等个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期年。附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求国家食品药品监督管理总局年月日食药监科号附件

2013/12/30 12:00:01



上海进一步松绑非政府定价药监管 拟直接挂网采购

上海市发改委联合上海卫计委物价局及医保部门下发《关于本市市场调节价药品价格有关事项的通知》，对非政府定价药进一步放开监管，并拟直接挂网采购该类药品，避免招标限价。《通知》指出，上海的政府定价范围内药品以外的其他各类药品实行市场调节价，由药品生产营销企业自主定价，并无需到价格主管部门行业协会申报备案，上海市医保定点医疗机构则挂网采购此类药品，并按照不超过国家和本市规定的药品加价率执行。一位业内人士介绍，上海此前非政府定价药也是采取企业自主定价，但需要进行备案，而其进入医疗机构则要经过招标采购等层层

2014/12/11 16:07:50