血栓抽吸导管及附件血栓抽吸导管及附件

产品名称： 血栓抽吸导管及附件Aspiration Catheter血栓抽吸导管及附件Aspiration Catheter 注册/备案号： 国械注进20173771670 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-08 有效期： 2022-06-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】MINVASYS S.A.S. 【注册人住所】7 rue du Fosse Blanc, Batiment C1,92230 GENNEVILLIERS France 【生产地址】7 rue du Fosse Blanc, Batiment C1,92230 GENNEVILLIERS France 【代理人名称】上海胜迈医疗器械有限公司 【代理人住所】青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】血栓抽吸导管及附件由抽吸导管、延长管、抽吸注射器和滤网篮组成。抽吸导管管座材料为聚碳酸酯(PC LEXAN 144R)、管身材料为尼龙弹性体(PEBAX SA01 6333)、远端抽吸内腔材料为尼龙弹性体(PEBAX SA 015533)、远端导丝内腔内层材料为高密度聚乙烯(HDPELR734)、中层材料为线型低密度聚乙烯(Plexar 3080)、外层材料为聚酰胺(BESVOA)、套管材料为聚酰胺(Rilsan80 20)、不透射线标记材料为铂铱合金(90%铂-10%铱)、管轴材料为树脂(PEEK ClassiX, CAS:31694-16-3)、加强管材料为尼龙弹性体(PEBAX SA016333)、亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)_仅涂覆于远端,长度为25cm;延长管管路材料为聚氨酯(Estane)、锁定接头材料为聚碳酸酯(PC 2081-15)、开关阀管体材料为高密度聚乙烯(HDPE MARLEX 9006 blue)、开关旋钮材料为聚碳酸酯(PC LEXAN 144R-112);抽吸注射器外套材料为聚碳酸酯(Calibre Megarad)、芯杆材料为树脂(ABS)(Lustran 248)、活塞材料为硅胶(RubberElastosil);滤网篮边框材料为聚丙烯(BD Falcon CellStrainers)、滤网材料为尼龙(BD Falcon CellStrainers),产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】血栓抽吸导管及附件适用于中央和外周循环系统，包括隐静脉移植，用于经皮腔内冠状动脉成型术(PTCA)、经皮腔内血管成型术(PTA)或血管支架手术中抽吸栓塞物质（血栓/碎屑）。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】血栓抽吸导管及附件由抽吸导管、延长管、抽吸注射器和滤网篮组成。抽吸导管管座材料为聚碳酸酯(PC LEXAN 144R)、管身材料为尼龙弹性体(PEBAX SA01 6333)、远端抽吸内腔材料为尼龙弹性体(PEBAX SA 015533)、远端导丝内腔内层材料为高密度聚乙烯(HDPELR734)、中层材料为线型低密度聚乙烯(Plexar 3080)、外层材料为聚酰胺(BESVOA)、套管材料为聚酰胺(Rilsan80 20)、不透射线标记材料为铂铱合金(90%铂-10%铱)、管轴材料为树脂(PEEK ClassiX, CAS:31694-16-3)、加强管材料为尼龙弹性体(PEBAX SA016333)、亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)_仅涂覆于远端,长度为25cm;延长管管路材料为聚氨酯(Estane)、锁定接头材料为聚碳酸酯(PC 2081-15)、开关阀管体材料为高密度聚乙烯(HDPE MARLEX 9006 blue)、开关旋钮材料为聚碳酸酯(PC LEXAN 144R-112);抽吸注射器外套材料为聚碳酸酯(Calibre Megarad)、芯杆材料为树脂(ABS)(Lustran 248)、活塞材料为硅胶(RubberElastosil);滤网篮边框材料为聚丙烯(BD Falcon CellStrainers)、滤网材料为尼龙(BD Falcon CellStrainers),产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】血栓抽吸导管及附件适用于中央和外周循环系统，包括隐静脉移植，用于经皮腔内冠状动脉成型术(PTCA)、经皮腔内血管成型术(PTA)或血管支架手术中抽吸栓塞物质（血栓/碎屑）。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。 【其他内容】/ 【备注】/