抗心磷脂抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法抗心磷脂抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法
| 产品名称： |
抗心磷脂IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)HemosIL AcuStar Anti- Cardiolipin IgM抗心磷脂IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)HemosIL AcuStar Anti- Cardiolipin IgM |
| 注册/备案号： |
国械注进20162405235 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016-12-29 |
| 有效期： |
2021-12-28 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
【注册人住所】180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA
【生产地址】Can Male, 08186 Llica dˋAmunt, Barcelona, Spain
【代理人名称】沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
【型号、规格】50测试/盒；抗心磷脂 IgM抗体校准品1：1×1mL；抗心磷脂 IgM抗体校准品2：1×1mL 。
【结构及组成】每个试剂盒包括50个测试：1盒，其中包括1瓶包被牛心磷脂和人纯化-β2GPI的磁性粒子混悬液、1瓶反应缓冲液、1瓶由异氨基苯二酰肼标记的抗-人IgM抗体组成的示踪剂、和1瓶用于样品定期预稀释和重新运行时自动稀释的样品稀释剂。试剂溶解于含牛血清白蛋白、牛心磷脂、人β2 GPI、小鼠单克隆IgM、稳定剂和防腐剂的磷酸盐或硼酸盐缓冲液中。抗心磷脂IgM抗体校准品1：条形码管中1×1 mL含胎牛血清、稳定剂和防腐剂的aCL IgM生理盐水溶液。抗心磷脂IgM抗体校准品2：条形码管中1×1 mL含胎牛血清、稳定剂和防腐剂的aCL IgM生理盐水溶液。（具体详见说明书）
【适用范围】用于半定量检测人枸橼酸盐血浆中抗-心磷脂（aCL）IgM抗体的含量。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】每个试剂盒包括50个测试：1盒，其中包括1瓶包被牛心磷脂和人纯化-β2GPI的磁性粒子混悬液、1瓶反应缓冲液、1瓶由异氨基苯二酰肼标记的抗-人IgM抗体组成的示踪剂、和1瓶用于样品定期预稀释和重新运行时自动稀释的样品稀释剂。试剂溶解于含牛血清白蛋白、牛心磷脂、人β2 GPI、小鼠单克隆IgM、稳定剂和防腐剂的磷酸盐或硼酸盐缓冲液中。抗心磷脂IgM抗体校准品1：条形码管中1×1 mL含胎牛血清、稳定剂和防腐剂的aCL IgM生理盐水溶液。抗心磷脂IgM抗体校准品2：条形码管中1×1 mL含胎牛血清、稳定剂和防腐剂的aCL IgM生理盐水溶液。（具体详见说明书）
【预期用途（体外诊断试剂）】用于半定量检测人枸橼酸盐血浆中抗-心磷脂（aCL）IgM抗体的含量。
【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期15个月。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【其他内容】/
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