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临床急需境外新药审评细则来了！将建专门通道、发布纳入品种名单

月日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求，以便加快临床急需的境外上市新药审评审批。入选品种范围近十年在美国欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合下列情形之一的（一）用于治疗罕见病的药品；（二）用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；（三）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。国家药品监督管理局国家卫生健康委员会按照上述品种范围，组织开展品种遴选。遴选工作坚持以临床价值为导向，遵循公开公平公正的原则

2018/10/31 14:53:00



北京市药监局大力整治违规药品广告

近年来，北京市药监局对于各种环球医药网药品类广告的监管力度不断加大，取得了一定的成绩，为北京市广告市场的健康发展奠定了坚实的基础。最近，北京市药监局又公布了包括“结石结石通茶”“神麒口服液口服液”在内的严重违规发布广告的案例。北京作为我国的首都，辖区内拥有众多的电视台报纸和广播电视台，从业人数众多，流动人口更是不断增加，这些都给广告的监管带来了一定的难度。但北京市药监局以对人民高度负责任的态度，把大区域划分为一个个小范围，不断进行全方位多角度交叉式检查，先后对将近一百个电视台报纸广播电台进行细致

2012/4/4 14:59:32



69个注射剂一致性评价进展：齐鲁、恒瑞、正大天晴…

申报一致性评价的受理号总计已达个，申报品种已有个，其中，注射剂的受理号占个，品种数有个。一致性评价已然是仿制药日后必须跨过的门槛，注射剂一致性评价工作虽还未发文启动，指导性文件已在完善中，不少企业也是提早布局。经七纬五在梳理目前申报一致性评价的注射剂品种中发现，有不少都是重磅品种，具体情况如何，我们直接上数据来看。一受理号数前三甲企业齐鲁制药江苏恒瑞正大天晴二受理号总览截至目前，个注射剂一致性评价申请受理号中，包含品种，其中已有个受理号通过一致性评价，共计个品种，大多是独家通过。

2018/8/27 11:06:28



药店里的一些“惯事”

生活中，药店是患者常光顾的药品“小超市”，虽说生病买药是一些平常事，但在这个品种众多的药品“小超市”里，销售的药品往往是患者最关心且最担心的商品，毕竟媒体所传播地健康问题源源不断地出现，最重要的是药店就如经过春雨的洗礼一般，问题层出不穷地冒出，所以即使是小小的一盒药品，也足以让患者忧心忡忡。因为药店里即使是同一药效的药品都有几种品牌任君选择，所以如何选购药品亦成为新的烦恼。虽然随便买一个也能起到一定的药效作用，但买药还是存在一定的技巧可言。如果平时有细心留意的消费者应该注意到药店的货物摆设规律，

2014/11/3 23:22:22



国家集采品种 支付标准来了

月日，四川医保局发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点扩围相关药品医保支付标准的通知（征求意见稿）》公开征求意见。在附件部分，四川省公布了国家组织药品集中采购和使用试点扩围相关药品的医保支付标准，围绕个药品，四川针对不同药企不同品规的个药品，一一设定了支付标准。四川在通知中指出，支付标准适用于国家组织药品集中采购和使用试点扩围的个药品，包括中选药品和非中选药品。也就是说，无论是中选还是非中选品种，均需要参考此标准进行医保报销。此外，患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自

2020/9/28 9:04:20



国家药监局公布5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，深入开展药品经营环节“清源”行动，严厉打击药品经营违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将“清源”行动违法违规典型案例公布如下一广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店非法渠道购进药品案年月，广东省药品监督管理局根据有关线索，组织惠州市市场监督管理局和惠东县市场监督管理局联合公安机关对广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店开展检查，发现该药店存在从非法渠道购进药品未经批准变更仓储许可事项开展药品经营

2025/6/20 8:57:46